Legemiddelselskap etterlyser ny prosess for å sikre rask tilgang til ny behandling

Dette er saken

Det er Beslutningsforum for nye metoder som avgjør hvilke metoder som kan innføres til bruk i spesialisthelsetjenesten.

Flere nei-vedtak i Beslutningsforum på innføring av nye behandlinger mot lungekreft har fått et samlet fagmiljø til å reagere.

Les mer om de to siste avslagene:

Beslutningsforum sa nei til ny kreftbehandling: – Kostnaden er for stor

Lungekreftpasienter får ikke den livsforlengende medisinen Tagrisso

– Til sammen er det en stor gruppe pasienter som ikke får den behandlingen vi mener de burde ha, sier Odd Terje Brustugun, onkolog og leder i Norsk lungekreftgruppe, til ABC Nyheter.

Han mener det er åpenbart at Norge henger etter når det gjelder innføring av nye behandlinger for lungekreftpasienter.

Lungekreftforeningen forteller om fortvilte pasienter og varsler demonstrasjon mandag i forbindelse med Beslutningsforums neste møte.

Les saken:– Fire av fem alvorlig syke lungekreftpasienter får ikke den beste behandlingen

– Et slikt engasjement gjør inntrykk, men vi er pålagt å prioritere innenfor de rammer som samfunnet har satt for bruk til den offentlige helsetjenesten, sier leder for Beslutningsforum, Stig Slørdahl, til ABC Nyheter.

– I denne prosessen må blant annet nytte av behandlingen vurderes sammen med alvorlighet og ressursbruk. Vi må ikke glemme at vi forhandler med en industri som ønsker å maksimere økonomisk gevinst. Når leverandør tilbyr en kostnadseffektiv pris, vil vi vurdere legemiddelet på nytt, fortsetter han.

Les saken:– Vi forhandler med en industri som ønsker å maksimerer økonomisk gevinst

Flere avslag i Beslutningsforum på innføring av nye behandlinger mot lungekreft har fått fagmiljø og pasienter til å reagere.

Leder Stig Slørdahl i Beslutningsforum forsvarer avslagene og sier de vil vurdere behandlingen på nytt når leverandøren tilbyr en kostnadseffektiv pris.

– Vi må ikke glemme at vi forhandler med en industri som ønsker å maksimere økonomisk gevinst, sier han til ABC Nyheter.

Administrerende direktør Ans Heirman i legemiddelselskapet MSD Norge kjenner seg ikke igjen i Slørdahls beskrivelse av legemiddelindustrien.

– Vi er et selskap som investerer tungt i utvikling av nye medisiner. Vi har i dag mer enn 900 kliniske studier pågående innenfor kreftområdet alene. Vårt mål er å gjøre disse medisinene raskt og bredt tilgjengelig til alle pasienter som trenger dem, til priser som samfunnet har råd til samtidig som det gir oss muligheten til å fortsette forskningen og utviklingen av ny behandling, sier hun i en epost til ABC Nyheter.

Leverte nytt tilbud mandag

Det siste av avslagene på ny behandling til lungekreftpasienter kom i slutten av februar og gjaldt en kombinasjonsbehandling med immunterapien pembrolizumab (Keytruda) og cellegift. Behandlingen ble foreslått som førstelinjebehandling, altså som legenes førstevalg, for pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er den vanligste lungekreftformen i Norge.

Det er MSD som står bak pembrolizumab. Heirman sier avslaget i Beslutningsforum kom som en overraskelse fordi de mener de hadde gitt et godt tilbud med en gang, for å unngå lange forhandlinger.

Hun opplyser videre at selskapet mandag leverte et nytt tilbud til Sykehusinnkjøp HF, som har ansvar for å gjennomføre forhandling av pris.

– Vi er svært klar over pasientenes behov i dette tilfellet. Vi har derfor levert et nytt tilbud. Vi håper Beslutningsforum vil være villig til å se på saken så raskt som mulig, og ikke vente til det neste planlagte møtet om seks ukers tid, sier Heirman.

– Tar hensyn til antall pasienter i tilbudet

Da Beslutningsforum i slutten av februar sa nei til å tilby kombinasjonsbehandlingen som er aktuell for en stor pasientgruppe, var en del av begrunnelsen for avslaget at den «totale kostnaden for helsetjenesten er for stor».

– I dette tilfellet er det en stor gruppe pasienter som kan få nytte av behandlingen. Det betyr store utgifter for helsevesenet, men også gode inntekter for leverandøren. Tar dere hensyn til det når dere gir et tilbud?

– Ja, flere faktorer blir tatt hensyn til når vi gir et tilbud, blant annet verdien legemiddelet har for pasienten og samfunnet – det som gjerne kalles kostnadseffektivitet – og størrelsen på pasientpopulasjonen, svarer Heirman.

– Det kan være verdt å merke seg at pristilbudet vil gjelde også for kreftformer der legemiddelet allerede er i bruk, noe som gir en umiddelbar innsparing i seg selv, legger hun til.

– Større fleksibilitet med konfidensielle priser

Slik er prosessen fra forslag til beslutning for nye metoder

Alle, fra privatpersoner til klinikere, leverandører, produsenter og brukerorganisasjoner, kan sende inn forslag om nye metoder som ønskes vurdert for spesialisthelsetjenesten.

I tillegg vil Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet komme med varsler på nye metoder en viss tid før metodene er ventet å komme på det norske markedet.

Alle forslag og metodevarsler legges ut på nettsiden til Nye metoder hvor de ligger åpent for innspill i cirka fire uker. I tillegg sendes alle forslag/metodevarsler ut for innspill til fagmiljøene i helseforetakene, Helsedirektoratet, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet, Sykehusinnkjøp, Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet.

Bestillerforum RHF beslutter hvilke nasjonale metodevurderinger som skal gjennomføres og hvilken type metodevurdering som skal utføres. Bestillerforum RHF, som består av de fire regionale fagdirektørene og to representanter fra Helsedirektoratet, gir oppdrag om nasjonal metodevurdering til enten Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet. Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet kobles inn dersom en metode involverer stråling.

Folkehelseinstituttet, Legemiddelverket, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Sykehusinnkjøp HF er observatører i Bestillerforum.

Sykehusinnkjøp HF har ansvar for å gjennomføre forhandling av pris.

Når en utreder (Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet) er ferdig med en metodevurdering sendes den til oppdragsgiver Bestillerforum RHF.

Når Bestillerforum RHF har klarert at oppdraget er ferdigstilt sendes metodevurderingen til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) ved fagdirektørene og deres sekretariat.

Saksbehandlingstiden i RHF-ene fra en metodevurdering er mottatt til den legges frem for beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere noe.

RHF-ene forbereder metodene som skal legges frem for beslutning i en intern prosess.

Det er Beslutningsforum for nye metoder som avgjør hvilke metoder som kan innføres til bruk i spesialisthelsetjeneste.

Beslutningsforum består av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene.

I tillegg er det en observatør fra brukerutvalgene, mens Sekretariat fra Helse Midt-Norge RHF, Statens legemiddelverk, de fire fagdirektørene, fagdirektørsekretariatet og helsedirektøren er bisittere.

Hvilken pris MSD har tilbudt vet bare de som er med i prosessen. De senere årene har legemiddelpriser i offentlige anbud vært hemmelige. Ikke alle ønsker at det skal være slik.

– Ønsker MSD at prisene skal være hemmelige? I så fall, hvorfor er det viktig for dere?

– På et prinsipielt nivå, støtter vi konfidensielle priser blant annet av de årsaker som Konkurransetilsynet fremhever. Konfidensialiteten gir oss større fleksibilitet til å kunne gi gode tilbud. Uten konfidensialitet, ville vi for eksempel ikke kunne gitt tilbudene vi snakker om i dette tilfellet, svarer Heirman.

Fagmiljøet reagerte nylig overfor Dagens Medisin på at de nå er avskåret fra debatten om hvorvidt nye behandlinger er kostnadseffektive eller ikke. Dette fordi Statens legemiddelverk som får i oppdrag å gjøre en metodevurdering som rådgir Beslutningsforum, ikke lenger skal konkludere om kostnader i sine metoderapporter.

– Nå blir det påstand mot påstand, dere mener tilbudet er fair og kostnadseffektivt, det gjør ikke Beslutningsforum. Og fagmiljøet vet ikke hvor nivået ligger. Hva godt kommer ut av denne ordningen?

– Dette er nettopp årsaken til at vi har kostnadseffektivitetsvurderinger utført av Statens legemiddelverk, som et uavhengig ekspertorgan. Frem til nå har Legemiddelverket skrevet i sine rapporter om et legemiddel er kostnadseffektiv eller ei. Uvisst av hvilken grunn, er dette blitt fjernet i den endelige rapporten som Beslutningsforum har publisert, noe som har ledet oss inn i denne unødvendige diskusjonen, svarer Heirman.

– Norge sakker stadig bakover

Brustugun i Norske lungekreftgruppe mener det er åpenbart at Norge henger etter når det gjelder å innføre ny behandling på lungekreftfeltet. Han viser til at man i Sverige har innført alle de tre behandlingene som Beslutningsforum har gitt avslag på for lungekreftpasienter, pluss en av dem som er til vurdering i Norge.

På spørsmål om hvorfor man i Norge ikke åpner for behandling som er gjort tilgjengelig for pasienter i Sverige, svarer leder i Beslutningsforum Stig Slørdahl:

– Vi vet at Sverige har sagt ja til bruk av pembrolizumab (keytruda), men vi vet ikke til hvilken pris.

– Har Sverige fått en bedre pris enn Norge i dette tilfellet, Heirman?

– Prisene i Sverige er også konfidensielle, så det vet vi ikke. Men vi vet at Norge har fått et svært godt pristilbud, svarer sjefen i MSD Norge.

Hun mener denne saken fremfor alt viser at det er behov for en annen prosess for at pasienter skal få rask tilgang til ny behandling:

– Måten systemet opererer på i dag, er ikke i tråd med de politiske ambisjonene. Mens regjeringen vil ha raskere tilgang, viser den europeiske WAIT-indikatoren at Norge sakker stadig lenger bakover.

– Hva gjelder utgiftene til helsetjenesten: Ja, nye legemidler er dyre å utvikle, men som dette eksemplet viser, gir de store og viktige verdier for pasient og samfunn. Vi redder kort sagt flere liv, sier Heirman.

Hun viser til at det samtidig som det kommer nye behandlinger til, er eldre legemidler som blir billigere og frigjør budsjettmidler.

– Bare i år vil legemidler til en verdi av minst 770 millioner gå av patent i sykehusene. Det smarte vil være å pløye i alle fall noe av disse midlene inn i en mer systematisk pasienttilgang til innovative legemidler, sier MSD Norge-sjefen til ABC Nyheter.