Overleger med varsko: Testberedskap ved pandemier truet av EU-forordning

En kronikk med tittelen «Ny EU-forordning truer pandemitester», signert av overleger ved mikrobiologiske avdelinger ved syv norske sykehus, ble tidligere denne uka publisert i Aftenposten og er fredag omtalt av Klassekampen.

I kronikken advarer de om mulige konsekvenser av den en ny EU-forordning, som har som formål å sikre kvalitet innenfor diagnostisk virksomhet. De syv overlegene frykter imidlertid at EU-regulativet kan sette en stopper for praksisen med at sykehusenes egne laboratorier kan lage tester ved behov.

Denne muligheten til å lage såkalte in-house-tester har vært avgjørende under den pågående coronapandemien, ifølge overlege ved Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus og professor ved Universitetet i Oslo, Fredrik Müller, som er en av kronikkforfatterne.

– Den har vært viktig fordi vi kunne snu oss rundt og kunne lage egne tester. WHO kom tidlig på banen og la ut forslag til oppskrift på SARS-CoV-2-test, slik at man kunne lage den selv. Det gjorde vi mange steder i Norge og dette er gjort mange andre steder i verden. Dette var lenge før det kom kommersielle tester, sier han til ABC Nyheter.

– Da er det viktig å ha kompetansen til å gjøre dette. Det har de norske laboratoriemiljøene i dag, legger han til.

– Da står vi dårlig stilt den dagen vi får en ny pandemi

EUs regulativ for in vitro diagnostikk (IVDR) kom i 2017, men Norge har frist til 2022 med å implementere det. De syv overlegene frykter regulativet kan gjøre det vanskelig og kostbart for laboratoriene å sette opp nye diagnostiske tester, fordi det blant annet legges opp til at laboratorier må CE-merke alle testene de lager. Dette innebærer kostnadskrevende dokumentasjon og inspeksjoner.

Med slike krav frykter de at ekspertisen som er bygget opp for å kunne lage slike tester, gradvis vil gå tapt.

Müeller forklarer at de ved avdeling for mikrobiologi på OUS har mellom 40-50 slike tester.

– Det er en betydelig andel av de gentestene vi bruker for å påvise forskjellige mikroorganismer.

Om man ikke lenger kan lage tester selv vil det ikke bare få betydning i hverdagen, men også bety at man står dårligere stilt ved neste pandemi, ifølge Müeller.

– Det vi er redde for er at hvis vi ikke i vanlige tider, uten pandemi, kan lage egne tester, mister vi den kompetansen vi har i dag og som er nødvendig. Da står vi dårlig stilt den dagen vi får en ny pandemi.

– Man kan ikke ta den kompetansen ut av skapet om man får en ny pandemi om ti år, man må bruke den løpende i det daglige for å opprettholde denne evnen, som også er en beredskapsevne.

Les også:Corona (8) ble mobbet for navnet sitt – skrev brev til coronasmittede Tom Hanks

– Alle land prioriterer seg selv – viktig å kunne være selvberget

I Norge foregår det heller ikke kommersiell produksjon av slike tester. Det er mest i store europeiske land, USA og nå også Kina, som produserer testene kommersielt, forklarer professoren.

– Det er det andre aspektet, at ved en pandemi ser man at alle land prioritere seg selv, så vi ser at i dag er det leveranseproblemer når det gjelder kommersielle analyser. Vi får noe, men det er begrenset, sier Müller.

Noe annet som har vært mangelvare, er reagenser som brukes i vanlige testmetoder for å trekke ut RNA fra viruset slik at det kan identifiseres. Her har NTNU bidratt med et alternativ. NTNU-testen bruker sterkt magnetiske nanopartikler for å trekke ut RNA fra en løsning som inneholder en virusprøve fra pasienten.

– Her har vi hatt hjelp fra NTNU i Trondheim som har laget disse magnetkulene. Det er et eksempel på hvor viktig det er å kunne være selvberget med komponenter som vi trenger, og å ha dyktige forskningsmiljøer som kan bidra til å gjøre oss selvhjulpne.

Les mer:Norske forskere har funnet metode for å mangedoble antall virustester

Ny dimensjon med coronapandemien

Müller forklarer at den nye EU-forordningen har vært et diskusjonstema i det norske fagmiljøet lenge før coronapandemien kom, og har vært et tema også internasjonalt.

– Men nå har man fått den nye dimensjonen som kommer i tillegg, dette med raskt å kunne være forberedt i en pandemisituasjon, sier han.

I Aftenposten-kronikken understreker forfatterne at kvaliteten på de hjemmelagde testene er like god som de kommersielle, og at de bruker de samme metodene for å evaluere begge deler. De syv overlegene skriver at kommersielle tester som utkonkurrerer de hjemmelagde på kvalitet, analysetid eller kostnader, uansett vinner innpass i norske laboratorier.

«Men sykehuslaboratoriene inngår i det offentlige helsetilbudet og er en del av landets mest kritiske infrastruktur og pandemiberedskap. Derfor må IVD-forordningen tolkes slik at helseforetakene fremdeles får lov til å styre denne utviklingen selv, basert på medisinske, helseøkonomiske og beredskapsmessige vurderinger. Dersom dette ikke er juridisk mulig, bør Norge søke om unntak fra denne delen av forordningen.»

– Hva håper dere nå skal skje?

– Vi må få til en diskusjon med Statens legemiddelverk, som har ansvaret for dette regulativet i Norge, svarer Müller og fortsetter:

– Dette er et EU-regulativ som er vedtatt av norske myndigheter. Derfor er det nok en lang vei å gå å få endret på det, men det er viktig å få klargjort hva konsekvensene av forordningen egentlig er. Så må vi se om vi klarer å få til et unntak, så vi kan videreføre muligheter til å lage egne tester ved sykehusenes laboratorier.

Les også:Professor mener det er for tidlig å avfeie ebolamedisin