Norske pasienter venter på lovende behandling for føflekkreft – tilgjengelig i nabolandene

– Vi vet at medisinen finnes og at om man hadde bodd i Sverige eller Danmark så hadde man fått behandlingen. Men i Norge må man enten vente til man er «syk nok» for å få behandlingen i det offentlige eller man må skaffe 1,2 millioner kroner av egen lomme og gå på privat klinikk, sier styreleder Kari Anne Fevang til ABC Nyheter.

– De fleste av oss har ikke råd til det. Og hvis du overlever har du kanskje brukt opp det du tenkte du skulle bruke til pensjonene din, fortsetter hun.

Malignt melanom eller føflekkreft er en svært aggressiv form for kreft. I 2017 fikk 2222 nordmenn diagnosen og 306 med denne kreftformen døde.

Frem til 2015 hadde nordmenn med føflekkreft ingen andre behandlingsalternativer enn operasjon. Siden den gang har immunterapi og målrettet behandling blitt tilgjengelig for pasienter som har stadium fire av kreftsykdommen. Det vil si at kreften har spredd seg til vitale organer og ikke lenger lar seg operere.

I fjor sommer ga Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) sin godkjenning for at de to immunterapiene pembrolizumab og nivolumab, samt målrettet behandlingen med dabrafenib og trametinib, kan brukes som såkalt adjuvant behandling.

Adjuvant behandling er tilleggsbehandling som gis etter kreftoperasjon for å redusere risikoen for tilbakefall i tidligere stadier av sykdommen.

Siden den gang er slik behandling godkjent i en rekke europeiske land, inkludert Sverige, Danmark og Finland. I Norge har Beslutningsforum for nye metoder enda ikke hatt behandlingene oppe for vurdering.

– Vi har ingen forståelse for at dette skal ta så lang tid i Norge, sier Fevang i Melanomforeningen.

– Vi trenger godkjenning i Norge så fort som mulig fordi vi ser at flere har veldig god nytte av behandlingen når den gis på et tidligere stadium. Det er skuffende. Frustrerende. Inntil for ett år siden hadde jeg tillit til at man ville få den beste behandlingen i det offentlige helsevesenet. Tilliten er på et mye lavere nivå nå, fortsetter hun.

ABC Nyheter har fått gjennomført en undersøkelse der 65 prosent svarer at de har tillit til det offentlige helsevesen ved livstruende kreftsykdom. 22 prosent svarer «nei», resten «vet ikke».

Les saken: – 1 av 5 har ikke tillit til det offentlige i en av sine største livskriser

– Legen sa jeg aldri kom til å bli frisk

Uten immunterapi hadde ikke Kari Anne Fevang vært i live i dag.Foto: Kjellaug Breian Langø

Fevang fikk selv påvist malignt melanom for syv år siden. Uten immunterapi hadde hun ikke vært i live i dag.

– Den første føflekken ble fjernet høsten 2012. Så ble det påvist spredning regionalt i 2014, som ble fjernet i juni. Deretter gikk det raskt med spredning til lever, bløtvev og skjelett i desember 2014. I januar hadde kreften spredd seg til lungene. Da sa legen min til meg at de ikke hadde noen behandling. At jeg aldri kom til å bli frisk.

Men Fevang hadde flaks og fikk være med i en liten klinisk studie på Oslo universitetssykehus med 12 pasienter. Det var behandling med en vaksine i kombinasjon med immunterapien ipilimumab.

Fire år senere lever hun med stabil sykdom, noe som betyr at de svulstene som måles er redusert med mindre enn 30 prosent.

– Jeg har fremdeles kreft i kroppen, men den er i ro og gjør ikke noe ut av seg.

– Jeg vet jo ikke om dette er levende kreftceller eller ikke, om det vil komme tilbake eller ikke. Men når man ser på statistikken over pasienter med føflekkreft som får immunterapi, så er det en hale på kurven. De som har effekt av behandlingen og fortsatt lever etter tre år, de lever vanligvis videre. Få faller fra etter tre år, derfor har jeg et håp om at dette vil være stabilt for meg fremover. Sannsynligheten er ganske stor og det er jeg utrolig takknemlig for.

Fevang vil derfor gjøre det hun kan for at andre pasienter med føflekkreft skal få tilgang til slik behandling.

– Studier viser at det har god effekt når pasienter får denne behandlingen tidligere i sykdomsforløpet. Hvorfor skal man vente på å få behandling til man har spredningen og kreften utvikler seg så fort. Ikke alle er så heldige som meg, at de rekker å få effekt i tide. Det kan tar litt tid før behandlingen begynner å virke, sier hun og fortsetter:

– Tenk å kunne få behandlingen før man får spredning til de vitale organene, hvor den virkelig gjør skade. 50 prosent av dem som har melanom stadium fire, har spredning til hjernen også.

Les også: – Beslutningsforum er ikke rigget for å håndtere persontilpasset behandling

– Skal ikke måtte ha helseforsikring for å få den beste behandlingen

Da Fevang fikk beskjed om at sykdommen hadde spredd seg, var det ikke noe annet å gjøre enn å vente og se om kreften ville spre seg videre. For pasienter som får samme beskjed i dag, er situasjonen en annen, fordi det finnes ny behandling.

Styrelederen forklarer at noen av pasientene som ikke får adjuvant behandling, har 70 prosent risiko for tilbakefall.

– Hvis du vet at du sitter på en bombe som det er 70 prosent risiko for at vil gå av, da gjør du det du kan for å desarmere den. Da må man ut å kjøpe behandling på det private markedet, og det er ikke sånn det skal være.

– Noen har begynt å kjøpe helseforsikringer, og noen av våre medlemmer har fått behandlingen dekket på forsikring. Men det skal ikke være sånn at man trenger egne helseforsikringer for å få den beste behandlingen, fortsetter hun.

Les også: – Norge henger åpenbart etter når det gjelder å innføre nye behandlinger

– 180-dagersfristen gikk ut i februar

Ved det som kalles en hurtig metodevurdering skal Statens legemiddelverk gjennomføre selve metodevurderingen innenfor en frist på 180 dager fra det tidspunktet de mottar dokumentasjon fra produsenten.

– Det ble sendt inn søknad med dokumentasjon til Bestillerforum fra de tre legemiddelselskapene MSD, BMS og Novartis, som står bak disse legemidlene, i fjor sommer.

– Hvis man regner 180 dager fra de fikk dokumentasjon, gikk den fristen ut i februar. Nå er vi i begynnelsen av august og fremdeles har ikke Beslutningsforum tatt stilling til dette.

I mellomtiden har altså nabolandene våre godkjent disse behandlingene.

– Hvorfor norske helsemyndigheter mener at det er annerledes her enn i andre land, vet vi ikke. Vi har skrevet brev og snakket med politikere for å gjøre dette kjent. Men man føler at man bokser i en pute.

Fevang håper og tror at Beslutningsforum vil behandle saken på sitt neste møte som er mandag 26. august. Men saksliste for møtet er ikke offentliggjort enda.

– Vi håper besluttende myndigheter har forståelse for hvor viktig dette er for pasientene og de pårørende, sier hun til ABC Nyheter.

Beslutningsforums leder: – Vi forhandler med en industri som ønsker å maksimere økonomisk gevinst

– Tidkrevende og utfordrende å vurdere om prioriteringskriteriene er oppfylt

Enhetsleder for metodevurdering og refusjon i Statens legemiddelverk, Elisabeth Bryn, forklarer at det er mange ting som kan gjøre at en vurdering tar lengre tid enn 180 dager.

– Legemiddelverket baserer sine rapporter på tilgjengelig dokumentasjon som til stor del leveres av legemiddelfirma. Det stemmer at fristen for å ferdigstille metodevurderingsrapporten er 180 dager. I mange saker er det imidlertid behov for å innhente oppfølgende informasjon fra firma, særlig når det er stor usikkerhet i datagrunnlaget, forklarer hun i en epost.

Legemiddelverket kan også innhente nødvendig supplerende informasjon i de ulike sakene for eksempel fra kliniske eksperter innenfor det aktuelle sykdomsområdet eller fra pasienter/pårørende, forklarer Bryn.

– Alle disse forholdene kan gjøre at en vurdering tar lengre tid enn 180 dager, sier hun.

Enhetslederen forklarer videre at det ble vurdert som hensiktsmessig å gjøre en samlet vurdering av adjuvant behandling ved malignt melanom med immunterapi nivolumab og pembrolizumab, samt målrettet behandling med dabrafenib og trametinib.

– Rapportene behandles dermed samtidig i systemet, til tross for ulike tidspunkter for ferdigstillelse av rapportene.

Bryn minner også om at metodevurderingen kun er en del av prosessen for beslutning i slike saker. (Se beskrivelse av prosessen i faktaboksen lengre opp i saken.)

Systemet for «Nye Metoder» arbeider etter de prinsipp som er gitt i Prioriteringsmeldingen, og innenfor de rammene som er gitt av Stortinget.

– I dette ligger at det skal gjøres en forsvarlig medisinsk faglig og helseøkonomisk analyse for å sikre at nye medikamenter og behandlingsmetoder gir mest mulig helse rettferdig fordelt innenfor tilgjengelige økonomiske rammer, forklarer Bryn.

– Tilgjengelige data for tilbakefallsfri overlevelse viser at adjuvant behandling forlenger tid til tilbakefall etter kirurgisk fjerning av melanom, men datagrunnlaget for PD-1-hemmere (for eksempel nivolumab) er ikke tilstrekkelig til å slå fast hvor stor en eventuell overlevingsgevinst vil være. Dermed har det vært både tidkrevende og utfordrende å vurdere om prioriteringskriteriene er oppfylt for eventuell innføring for adjuvant behandling av melanom, skriver enhetsleder Bryn i en e-post til ABC Nyheter.

Les også: Lungekreftpasienter får ikke den livsforlengende medisinen Tagrisso

– Noen vil dø mens vi venter på overlevelsestallene

Fevang i Melanomforeningen er glad for Legemiddelverket anerkjenner studiene som viser at adjuvant behandling forlenger tid til tilbakefall etter kirurgisk fjerning.

– Hvorfor anerkjenner ikke da Statens legemiddelverk at behandlingen virker? Legemiddelselskapene forventer at medisinene virker så godt at det først vil være i 2022-2023 at nok pasienter i studiene har dødd. Uten adjuvant behandling vil mange pasienter utvikle alvorlig spredning til indre organer som noen vil dø av, mens vi venter på disse overlevelsesestallene i Norge, sier hun fortsetter:

– På verdens største kreftkongress ASCO i juni fremkom det at immunterapi virker bedre når det gis på små svulster tidlig i forløpet. Må vi råkjøre bilen helt ut til kanten av stupet før vi trykker på bremsen? spør Fevang.

Les også:

– Etter to måneder kjente jeg at kreften begynte å smuldre bort

Beslutningsforum sier ja til lungekreftmedisin