Legemiddelverket om nytt EU-regelverk: – Et visst nasjonalt handlingsrom

En rekke norske overleger frykter at en ny EU-forordning kan sette en stopper for muligheten til å lage egne tester i sykehusenes laboratorier. Denne muligheten til å lage såkalte in-house-tester har vært avgjørende for å komme raskt i gang med testing under den pågående coronapandemien.

– Muligheten har vært viktig fordi vi kunne snu oss rundt og kunne lage egne tester, sa overlege Fredrik Müller ved Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus og professor ved Universitetet i Oslo, til ABC Nyheter forrige uke.

EUs regulativ for in vitro diagnostikk (IVDR), som har som formål å sikre kvalitet innenfor diagnostisk virksomhet, kom i 2017 og er vedtatt i Stortinget. Det er Statens legemiddelverk som nå har ansvar for EU-forordningen, som vil gjelde fra mai 2022.

– Legemiddelverket er klar over problemstillingen. Vi følger nøye med på EUs fortolkning av in-house-unntaket, sier Petter Alexander Strømme, som er seniorrådgiver medisinsk utstyr i Statens legemiddelverk, i en epost til ABC Nyheter.

Bakgrunn:Overleger med varsko: Testberedskap ved pandemier truet av EU-forordning

Skal ha mulighet til egenproduksjon

Han forklarer at unntaket går ut på at helseinstitusjoner skal ha mulighet til å produsere, modifisere og bruke medisinsk utstyr internt for å dekke spesifikke behov til pasientgrupper.

– Egentilvirket utstyr i en helseinstitusjon skal oppfylle grunnleggende krav til sikkerhet og kvalitet. For å bruke unntaket forutsettes at det ikke finnes tilsvarende passende utstyr på markedet, forklarer seniorrådgiveren.

– I forbindelse med den pågående bekjempelsen av covid-19 ble det åpnet opp for å bruke egentilvirket testutstyr og kapasitet på tvers av foretakene, legger Strømme til.

Les også:Kreftforeningens innsamlingsaksjon coronarammet: – Skuffende resultat

Frykter ekspertisen vil gå tapt

Overlege Fredrik Müller ved OUS og seks andre overleger ved mikrobiologiske avdelinger ved store norske sykehus, skrev i en kronikk i Aftenposten at de frykter regulativet kan gjøre det vanskelig og kostbart for laboratoriene å sette opp nye diagnostiske tester. Blant annet fordi det legges opp til at laboratorier må CE-merke alle testene de lager, noe som innebærer kostnadskrevende dokumentasjon og inspeksjoner.

Med slike krav frykter de at ekspertisen som er bygget opp for å kunne lage slike tester ved norske sykehus, gradvis vil gå tapt.

– Det vi er redde for er at hvis vi ikke i vanlige tider, uten pandemi, kan lage egne tester, mister vi den kompetansen vi har i dag og som er nødvendig. Da står vi dårlig stilt den dagen vi får en ny pandemi, sa Müller til ABC Nyheter.

Les også:Helseministeren håper alle med coronasymptomer kan testes neste måned

– Et visst nasjonalt handlingsrom

Overlegen håper på et unntak i EU-forordningen som viderefører mulighetene sykehusenes laboratorier har i dag til å lage egne tester.

– Vi fortsetter dialogen med fagmiljøene og vurderer behovet for nasjonal veiledning for å klargjøre innholdet. I det nye regelverket er det lagt opp til et visst nasjonalt handlingsrom som kan tilpasses organiseringen av helsetjenesten, sier seniorrådgiver i Legemiddelverket Petter Alexander Strømme til ABC Nyheter.