En tredjedel av europeiske kliniske studier blir aldri offentliggjort: – En skandale

Årlig testes det flere tusen medisiner og behandlinger via kliniske studier, men i Europa samsvarer ikke mengden testes som utføres med antall rapporter som offentliggjøres. Ifølge EUs register for kliniske studier (EUCTR) har kun 3846 av de totalt 13.874 kliniske studiene som er utført i Europa siden nyttår blitt gjennomført og offentliggjort, noe som utgjør i underkant av 28 prosent, skriver Science Magazine.

– Det er en skandale å ikke rapportere dataene av hensyn til pasientene som deltar, skattebetalerne og offentligheten generelt, sier forsker Florian Naudet ved universitetssykehuset i Rennes i Frankrike til magasinet.

Forskersamfunnet fordømte «dypt rystende» studie – kan få uante konsekvenser

LES SAKEN

Nå kan loven bli endret

Universitetssykehus og universiteter står for mesteparten av de upubliserte studiene, hvor hovedårsaken er europeiske regelverk for forskning som krever at studien publiseres innen ett år etter at den kliniske biten er gjennomført. Nå kan denne loven bli endret.

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har utarbeidet et nytt register som etter planene skal være tilgjengelig fra januar 2022. Ifølge Naudet er offentlige forskningssenter, slik som universiteter, skeptiske til endringene, og ønsker ikke å publisere negative funn. Andre mener at publisering i en journal er dekkende som offentliggjøring, selv om artiklene ofte kommer flere år etter studien er ferdig og ikke gjøres tilgjengelig for befolkningen.

(Saken fortsetter under bildet)

I Danmark risikerer forskere straff dersom de ikke følger regler om offentliggjøring. Foto: Ernesto Benavides / AFP

– Jeg nekter å tro det

Blant verstingene er det ledende universitetssykehuset i Paris, Assistance Publique–Hôpitaux de Paris, som er et av Europas største senter for kliniske studier.

Av de totalt 35 kliniske studiene gjennomført i løpet av de siste 12 månedene, er kun ett studie offentliggjort, skriver Science Magazine. Ifølge TranspariMED, et nettsted som rapporterer inn pågående og fullførte kliniske studier, har sykehuset 200 pågående studier, hvor over halvparten ble påbegynt for over 10 år siden.

– Jeg nekter å tro at ingen av dem har forfalt, sier TranspariMEDs grunnlegger Till Bruckner.

De nåværende lovene og reglene ble satt i 2001 og er blitt et smutthull for mange institutter.

– I henhold til fransk lov er det ingen krav om å offentliggjøre studiene i noe form for EU-database. Vi prioriterer å publisere både positive og negative resultater i medisinske tidsskrift, sier Anne Metzinger, direktør ved University Hospital Center i Lyon.

Studie om norsk vaksineproduksjon først klar neste sommer

LES SAKEN

Straffbart i Danmark

EMA-registeret som blir tilgjengelig i 2022 skal gjøre det enklere for institusjoner å rapportere funnene sine, hvor de vil få mulighet til å rapportere fortløpende, hvor dataen blir etterprøvd av eksperter før det havner i registeret.

Danmarks strenge system kan bli brukt som mal for EU-endringene. De har allerede implementert en lov som gir myndighetene rett til å straffeforfølge ledende forskere som ikke følger reglene om offentliggjøring av studier. I praksis kan Lægemiddelstyrelsen sende inn en klage til politiet, som da har mandat til å ta saken videre til påtalemyndigheten. Dette har enn så lenge ikke skjedd, men fungerer som et virkemiddel.