Den eneste medisinen mot Alzheimer blir ikke lov i Europa

En ny medisin som skal bremse Alzheimer har tvilsom effekt mener mange. I tillegg har den gitt flere pasienter blødninger i hjernen. Den amerikanske kongressen begynner nå å interessere seg for hva som skjedde da medisinene ble godkjent i USA.
En ny medisin som skal bremse Alzheimer har tvilsom effekt mener mange. I tillegg har den gitt flere pasienter blødninger i hjernen. Den amerikanske kongressen begynner nå å interessere seg for hva som skjedde da medisinene ble godkjent i USA. Foto: Shutterstock/NTB

USA har godkjent den nye bremsemedisinen, og folk har allerede begynt å bruke den. Hvorfor blir den ikke godkjent i Europa?

Forsker har i mange tiår jobbet iherdig med å finne en behandling for Alzheimer. I fjor sommer kom nyheten mange hadde ventet på.

Et nytt legemiddel som kan bekjempe årsaken til Alzheimer sykdom, ble godkjent i USA.

Nåværende legemidler behandler kun symptomene på sykdommen.

Dette skulle være den første behandlingen som skal ha effekt på den underliggende sykdommen.

– Ikke overrasket

Men ved nyttår bestemte det europeiske legemiddelverket at medisinene ikke skal godkjennes i Europa.

Geir Selbæk er forskningssjef og professor ved Nasjonalt senter for aldring og helse og professor i geriatri ved Universitetet i Oslo. Han har fulgt prosessen med godkjenningen med stor interesse.

Geir Selbæk mener at det ikke er et tilbakeslag at bremsemedisinen mot Alzheimer ikke ble godkjent i Europa. Tvert imot. Foto: Aldring og helse
Geir Selbæk mener at det ikke er et tilbakeslag at bremsemedisinen mot Alzheimer ikke ble godkjent i Europa. Tvert imot. Foto: Aldring og helse

Han er ikke overrasket.

– Jeg er mer overrasket over at den ble godkjent i USA, enn at den ikke ble godkjent i Europa, sier han.

Skal bremse sykdommen

Aduhelm heter medisinen.

Den retter seg mot et stoff, beta-amyloid, som danner plakk i hjernen til Alzheimers-pasienter. Medisinen skal gå løs på dette plakket og dermed bremse sykdommen.

«En gladnyhet om demens», skrev Mina Gerhardsen i en blogg da de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) godkjente medisinen i juni i fjor. Hun er generalsekretær i Nasjonalforeningen for folkehelsen.

Men det skulle vise seg at det er knyttet store kontroverser rundt medikamentet.

Men mange Alzheimers-eksperter påpeker at selv etter mange års forskning, har man ikke klart å bevise at reduksjon av amyloid kan bremse kognitiv nedgang.

Sterke protester

Godkjenningen har derfor utløst sterke protester fra mange medisinske miljøer.

Geir Selbæk er enig i protestene.

– Det er ikke vist at medisinen har effekt på symptomene. De har kun greid å vise at det klarer å fjerne stoffet beta-amyloid i hjernen. Det betyr ikke det samme som at det er dette stoffet som er årsaken til Alzheimer.

De som har godkjent denne medisinen i USA, heter Food and Drug Administration (FDA). De hevder at det er så overveiende sannsynlig at det er beta-amyloid som skader hjernen, og at ved å fjerne det, vil man også fjerne symptomene.

Det er derfor de har gitt en foreløpig godkjenning.

De har stilt som forutsetning for godkjenningen at det innen 2030 må være gjort en ny studie. Denne må vise at medisinen også har effekt på symptomer.

Fagkomiteen stemte imot godkjenning

Denne godkjenningen er veldig kontroversiell i USA nå, forteller Selbæk.

– Ti av elleve personer i fagkomiteen i FDA stemte mot godkjenning. Den siste var usikker. I alle fall to av medlemmene har trukket seg etter godkjenningen.

Ifølge en artikkel i The New York Times har deltakerne i en klinisk studie som brukte legemidlet opplevd en liten nedgang i kognitiv svikt. Men pasienter i en nesten identisk studie har ikke opplevd at medisinen har hatt nytte i det hele tatt.

I tillegg har omtrent 40 prosent av pasientene opplevde væskeansamlinger og små hjerneblødninger, skriver avisa.

– Det blir derfor dyrt å bruke denne medisinen, fordi du må ta regelmessig MR-undersøkelse av hjernen når du starter medisineringen, forteller Selbæk.

Europa er skeptisk

Det europeiske reguleringssystemet for legemidler (EMA) vurderte medisinen for godkjenning i vinter.

De kom fram til at resultatene fra de kliniske studien av medisinen var motstridende. De mener at legemiddelfirmaet Biogen ikke kan bevise at legemiddelet er effektivt.

De amerikanske FDA regnet det imidlertid som «sannsynlig» at medikamentet også vil bedre symptomene på sykdommen.

Men dette kjøper ikke EMA. De vil vente på store studier.

Kongressen etterforsker

Men hvordan kunne medisinen bli godkjent i USA?

I USA spekuleres det nå om godkjenningen har kommet på grunn av et for tett samarbeid mellom FDA og legemiddelfirmaet Biogen, skriver The New York Times.

Den amerikanske kongressen begynner nå å interessere seg for hva som har skjedd i denne saken og to komiteer er nå satt jobben med å etterforske dette, skrev The Washington Post denne uka.

– Det er et krav om at noe må skje

Geir Selbæk mener at en forklaring er at det er investert veldig mye forskning på dette området de siste 20 årene. Det er testet ut mange nye medikamenter.

Det har gitt en del mer kunnskap om årsaksmekanismer, men det har ikke ført til nye legemidler.

– Nå er det nærmeste et krav om at det må skje noe. Det er grunn til å mistenke at nivået for hva som skal til for å få en godkjenning, blir senket nettopp av den grunn.

Hvis det ikke kommer opp nye medisiner som bremser demens, vil det bli en enorm utfordring at vi får så mange eldre i verden. Ikke bare for helsevesener, men også for hele samfunn, sier han.

Flere medisiner ligger i kø

Selbæk mener at det som har skjedd nå, ikke er et tilbakeslag for forskningen. Tvert imot.

Denne medisinen er bare det første av flere lignende medisiner som nå ligger og venter på godkjenning, forteller Selbæk.

– De inneholder alle det vi kaller monoklonale antistoffer. Det vil si at man tilfører kroppen et antistoff, akkurat som ved covid-vaksinen som skal angripe det du vil ha bort i kroppen.

Noen av de som ligger i kø, har ikke de samme bivirkningene som Aduhelm. Men heller ikke disse har greid å vise effekt av sykdommen.

– Det er likevel et kjempestort skritt fremover. Det er utrolig at man har klart å lage et stoff som fjerner beta-amyloid uten at det skader oss, sier demensforskeren.

Bra at Europa er restriktiv

Selbæk tror FDA må godkjenne de neste medisinene også etter å ha godkjent den første.

Men han synes det er bra at Europa er restriktiv.

– Jeg mener at vi også trenger å se effekt på symptomer før de kan godkjennes. Da må vi ha forskning av høyeste kvalitet og det må ta den tiden slike store studier trenger.

(Denne saken ble først publisert på Forskning.no).