Meny

India vurderer å bringe sak om medisinjuks inn for WTO

AVSLØRTE JUKS: I fjor høst ble det avslørt at studier som ligger til grunn for godkjenning av mange hundre generiske legemidler i Europa, er jukset med av en indisk underleverandør. Legemiddelmyndighetene suspenderte medikamentene. Illustrasjonsfoto: Colourbox.com

Denne artikkelen er over ett år gammel og kan innholde utdatert informasjon

En indisk underleverandør til legemiddelindustrien ble tatt for forskningsjuks. Som en følge suspenderte EU flere hundre legemidler. India vurderer å ta saken til WTO.

GVK Biosciences er en indisk underleverandør til legemiddelindustrien, som i fjor høst ble gransket for forskningsjuks. Granskningen viste at selskapet hadde jukset med studier i flere år.

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) anbefalte som følge av dette, omsetningsforbud for flere hundre såkalte generiske legemidler.

Dette førte også til at flere medisiner, som var godkjent for bruk i Norge, i januar fikk omsetningsforbud her til lands.

Nå vurderer India å ta saken til Verdens handelsorganisasjon (WTO) om ikke EU revurderer sin avgjørelse om å suspendere salget av om lag 700 legemidler som ble godkjent etter kliniske tester gjennomført av GVK Biosciences.

Det melder nyhetsbyrået Reuters.

Les også: – Bivirkninger av medisiner kan forveksles med demens

Avgjørende for om medisinen godkjennes

Det private selskapet GVK Biosciences gjennomfører klinisk forskning for både indiske og utenlandske legemiddelprodusenter.

Legemidlene som har fått omsetningsforbud i EU og Norge er generiske legemidler. Dette er kopimedisiner som inneholder samme virkestoff i samme styrke som originalmedisinen.

Undersøkelsene det ble jukset med er såkalte bioekvivalensstudier som gjøres før et generisk legemiddel blir godkjent.

– Dette er studier som viser at medisinen tas opp i kroppen på samme måte som originallegemiddelet, forklarte overlege Sigurd Hortemo i Legemiddelverket til ABC Nyheter i januar.

Se oversikten over legemidlene som inntil videre har forbud mot omsetning i Norge (pdf).

Les mer: – En trist sak

– Stoler ikke på undersøkelsene

Det var da franske legemiddelmyndigheter var på kontroll hos GVK Biosciences i India at de oppdaget det omfattende jukset.

Som et ledd i undersøkelsene skulle det tas ta EKG-undersøkelse. Det viste seg at i en periode på i rundt fem år hadde GVK Biosciences i flere tilfeller ikke gjort undersøkelsen, men tatt kopi av EKG og lagt ved papirene. Ifølge Hortemo hadde dette pågått i flere år og flere i selskapet var involvert i jukset.

– Det er ikke gjort noen funn som tilsier at disse midlene har dårlig effekt, men man gjør dette fordi man ikke lenger stoler på undersøkelsene som er gjort på stedet, sier Hortemo.

Les også: – Hjelper immunforsvaret med å angripe de farligste kreftcellene

– Indisk granskning fant ikke juks

Indiske myndigheter satte i fjor sammen et ekspertpanel for å granske saken, og de fant ingen tegn til manipulering av resultatene, sier administrerende direktør i GVK Biosciences, Manni Kantipudi, til Reuters.

Han forteller videre at en indisk delegasjon tidligere i vår har hatt møter med myndigheter i EU for å be dem om å revurdere suspensjonen av de generiske legemidlene.

Hvis det ikke skjer er indiske myndigheter klare for å ta saken videre, noe som kan inkludere å bringe saken inn for WTO. Det uttalte Indias handelsminister Rajeev Kher til lokalavisa Hindu BusinessLine forrige uke, ifølge nyhetsbyrået.

Verken det indiske handelsdepartementet eller EMA har svart på henvendelser fra Reuters om å kommentere saken.

Populært