Tabletter mot soppinfeksjon, med virkestoffet ketokonazol, som selges med merkenavnet Fungoral i Norge, kan gi alvorlig leverskade og anbefales trukket fra markedet. Illustrasjonsfoto: Colourbox.com
Anbefaler at Fungoral tabletter trekkes fra markedet
Risikoen for leverskade er større enn nytten ved behandling, mener legemiddeleksperter i EU.
Denne artikkelen er over ett år gammel og kan innholde utdatert informasjon
Artikkelen fortsetter under annonsen
Råd til pasienter
- Dersom du for tiden behandles med Fungoral tabletter bør du kontakte legen din for å diskutere videre behandling. Dette kan gjøres ved neste planlagte legebesøk
- Fungoral sjampo og krem virker bare lokalt og kan trygt brukes slik som beskrevet i pakningsvedlegget
- Ta kontakt med lege eller apotek dersom du har spørsmål
- Mistenkte bivirkninger kan meldes via den nettbaserte meldeordningen for pasienter
Kilde: Statens legemiddelverk
Det europeiske legemiddelkontorets vitenskapelige komité (CHMP) anbefaler at Fungoral tabletter, som brukes mot soppinfeksjoner, trekkes fra markedet.
Risikoen for leverskade anses for større enn nytten ved behandling av soppinfeksjon, skriver Statens legemiddelverk på sine nettsider.
Årlig bruker rundt 2200 nordmenn Fungoral tabletter, ifølge fra Reseptregisteret.
Tablettene med virkestoffet ketokonazol brukes til behandling av soppinfeksjoner i hud og hår, som ikke kan behandles lokalt eller hvor annen behandling ikke har ført fram.
Les også: Pille mot alkoholsug godkjent for bruk i Norge
Gir større risiko enn andre soppmidler
Leverskader som hepatitt, er en kjent bivirkning av legemidler mot soppinfeksjoner. Bakgrunnen for CHMPs anbefaling er at tilgjengelig dokumentasjon viser at forekomst og alvorlighetsgrad av leverskade er høyere for Fungoral tabletter enn for andre soppmidler. I tillegg er nytten av behandlingen lite dokumentert.
Artikkelen fortsetter under annonsenArtikkelen fortsetter under annonsenDe fleste tilfellene av rapporterte leverskader har oppstått fra en til seks måneder etter oppstart av behandling med anbefalt daglig dose (200 mg), men det er også rapportert om tilfeller som har oppstått tidligere.
CHMP konkluderer med at nytten ikke er større enn risikoen for alvorlige bivirkninger og anbefaler derfor at markedsføringstillatelsen for slike tabletter suspenderes.
Les også: Advarer mot å blande grapefrukt og medisiner
Gjelder ikke sjampo og krem
Komiteens anbefaling er sendt til Europakommisjonen som gjør det endelige vedtaket om suspenderingen av markedsføringstillatelsen i EU-området.
Fungoral tabletter blir ikke trukket fra markedet før kommisjonsvedtaket foreligger, skriver Legemiddelverket.
Det finnes også sjampo og krem med merkenavnet Fungoral på det norske markedet. Disse berøres ikke, fordi virkestoffet ketokonazol i liten grad tas opp gjennom huden.
