En tredjedel av nylig godkjente medisiner hadde risiko knyttet til bruk

<p>Steinar Madsen i Legemiddelverket forteller at det er et stort press om å godkjenne nye medisiner.</p>
Steinar Madsen i Legemiddelverket forteller at det er et stort press om å godkjenne nye medisiner. Foto: Berit Roald / NTB scanpix

En ny amerikansk studie viser at nye medisiner kanskje ikke var så trygge som først antatt. – Det samme gjelder i Europa, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket.

I en tredjedel av tilfellene der det amerikanske legemiddelverket (FDA) har godkjent medisiner for salg i USA, viser det seg i ettertid at det likevel er helsefarer knyttet til bruk.

Det viser en ny studie som ble publisert i tidsskriftet JAMA tirsdag denne uken.

FDA stiller strenge krav til hvilke legemidler som godkjennes. Legemiddelfirmaene må kunne bevise at legemiddelet er trygt og effektivt gjennom kliniske studier.

Den nye studien viser også å at flere legemidler som ble godkjent mellom 2001 og 2010 ble studert i kliniske studier med mindre enn 1000 deltagere. Oppfølgingsperioden var ofte seks måneder og mindre.

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, har observert samme tendens her i Norge.

– Det samme gjelder i Europa. Vi benytter i stor grad samme legemidler på begge sider av Atlanteren. Det er derfor vi har legemiddelovervåkning for å passe på legemiddelet etter at det kommer på markedet, sier han til ABC Nyheter.

Les også: Nye blodfortynnende medisiner: – Her må legene skjerpe seg

FDA godkjenner medisiner som tas i bruk i USA: Foto: Andrew Harnik / AP
FDA godkjenner medisiner som tas i bruk i USA: Foto: Andrew Harnik / AP

– Vi kan ikke stille absolutte krav

Hovedforfatter av studien, Joseph Ross, lege og professor ved Yale University, mener også resultatene viser at det er et stort behov for overvåkning av legemidlene etter at de kommer på markedet, melder The Washington Post.

– Samfunnet ønsker godkjenning av medisiner så fort som mulig. Derfor er det veldig viktig at vi har et system som fortløpende kan evaluere nye medisiner og kommunisere eventuelle helsefarer knyttet til bruk, sier Ross til avisen.

Madsen kjenner igjen presset om å godkjenne nye medisiner så fort som mulig.

– Det er en langvarig debatt om hvor mye vi skal kreve av et legemiddel før det blir godkjent. Stiller vi for høye krav, blir det for kostbart og tidkrevende å utvikle nye legemidler. Vi kan ikke stille absolutte krav – da får vi ingen nye legemidler, sier han.

Les også: Norsk lege roper varsku om nordmenns medisinering i utlandet

Stort ønske om nye kreftmedisiner

Ønsket om nye medisiner er kanskje aller størst blant kreftpasienter. Madsen forklarer at dette innebærer at nye kreftlegemidler ofte testes ut på færre pasienter.

– For kreftpasienter er det så viktig at man får rask behandling at man må akseptere flere bivirkninger. Det gjør vi også til en viss grad, men vi må også velge legemiddelet som har best virkning, sier Madsen.

Han forklarer at legemiddelfirmaene som oftest ikke gjør sammenlignende studier mellom flere nye legemidler - de sammenligner stort sett det nye legemiddelet med eldre legemidler. Derfor er Legemiddelverket avhengig av data fra den virkelige verden for å avgjøre hvilket som er best.

Les også: Disse medisinene bør du ikke ta sammen med kosttilskudd

Håndplukker deltagere til studier

Eric Topol, direktør ved Scripps Translational Science Institute i USA, var ikke involvert i studien. Han sier til The Washington Post at det er bekymringsverdig at det ble oppdaget helserisiko knyttet til bruk av en tredjedel av legemidlene som FDA godkjente.

Topol mener det er et stort problem at deltagerne i kliniske studier håndplukkes for å oppnå best mulig resultat.

Madsen i Legemiddelverket forklarer at det blir gjort få legemiddelstudier i Norge, men han er enig i at dette er et problem ved kliniske studier.

– Dette er et generelt problem på verdensbasis. Pasientene som får være med i studier er i stor grad håndplukket. De kan ikke være for syke og ikke for friske, noe som innebærer at de ikke representerer den gjennomsnittlige pasienten. Når du velger deltagere til studier på denne måten, får du bedre resultater og man kan få inntrykk av at et legemiddel har færre bivirkninger enn det i realiteten har, sier han og legger til:

– Nettopp derfor er det så viktig å overvåke legemidlene etter de kommer på markedet. Et legemiddel må ha vært på markedet en stund før vi kjenner til legemiddelets fulle virkning og bivirkninger, avslutter Madsen.

Joseph Ross og de andre forskerne undersøkte 222 legemidler som ble godkjent av FDA mellom 2001 og 2010. De overvåket legemidlene fram til februar i år. De oppdaget at FDA innførte tiltak mot helserisiko knyttet til bruk for 31 prosent av legemidlene etter de hadde kommet på markedet, ifølge The Washington Post.

Slik godkjenner FDA medisiner:

Mer fra ABC Nyheter
Siste fra forsiden