En tredjedel av nylig godkjente medisiner hadde risiko knyttet til bruk

<p>Steinar Madsen i Legemiddelverket forteller at det er et stort press om å godkjenne nye medisiner.</p>
Steinar Madsen i Legemiddelverket forteller at det er et stort press om å godkjenne nye medisiner. Foto: Berit Roald / NTB scanpix

En ny amerikansk studie viser at nye medisiner kanskje ikke var så trygge som først antatt. – Det samme gjelder i Europa, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket.

I en tredjedel av tilfellene der det amerikanske legemiddelverket (FDA) har godkjent medisiner for salg i USA, viser det seg i ettertid at det likevel er helsefarer knyttet til bruk.

Det viser en ny studie som ble publisert i tidsskriftet JAMA tirsdag denne uken.

FDA stiller strenge krav til hvilke legemidler som godkjennes. Legemiddelfirmaene må kunne bevise at legemiddelet er trygt og effektivt gjennom kliniske studier.

Den nye studien viser også å at flere legemidler som ble godkjent mellom 2001 og 2010 ble studert i kliniske studier med mindre enn 1000 deltagere. Oppfølgingsperioden var ofte seks måneder og mindre.

Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, har observert samme tendens her i Norge.

– Det samme gjelder i Europa. Vi benytter i stor grad samme legemidler på begge sider av Atlanteren. Det er derfor vi har legemiddelovervåkning for å passe på legemiddelet etter at det kommer på markedet, sier han til ABC Nyheter.

Les også: Nye blodfortynnende medisiner: – Her må legene skjerpe seg

FDA godkjenner medisiner som tas i bruk i USA: Foto: Andrew Harnik / AP
FDA godkjenner medisiner som tas i bruk i USA: Foto: Andrew Harnik / AP

– Vi kan ikke stille absolutte krav

Hovedforfatter av studien, Joseph Ross, lege og professor ved Yale University, mener også resultatene viser at det er et stort behov for overvåkning av legemidlene etter at de kommer på markedet, melder The Washington Post.

– Samfunnet ønsker godkjenning av medisiner så fort som mulig. Derfor er det veldig viktig at vi har et system som fortløpende kan evaluere nye medisiner og kommunisere eventuelle helsefarer knyttet til bruk, sier Ross til avisen.

Madsen kjenner igjen presset om å godkjenne nye medisiner så fort som mulig.

– Det er en langvarig debatt om hvor mye vi skal kreve av et legemiddel før det blir godkjent. Stiller vi for høye krav, blir det for kostbart og tidkrevende å utvikle nye legemidler. Vi kan ikke stille absolutte krav – da får vi ingen nye legemidler, sier han.

Les også: Norsk lege roper varsku om nordmenns medisinering i utlandet

Stort ønske om nye kreftmedisiner

Ønsket om nye medisiner er kanskje aller størst blant kreftpasienter. Madsen forklarer at dette innebærer at nye kreftlegemidler ofte testes ut på færre pasienter.

– For kreftpasienter er det så viktig at man får rask behandling at man må akseptere flere bivirkninger. Det gjør vi også til en viss grad, men vi må også velge legemiddelet som har best virkning, sier Madsen.

Han forklarer at legemiddelfirmaene som oftest ikke gjør sammenlignende studier mellom flere nye legemidler - de sammenligner stort sett det nye legemiddelet med eldre legemidler. Derfor er Legemiddelverket avhengig av data fra den virkelige verden for å avgjøre hvilket som er best.

Les også: Disse medisinene bør du ikke ta sammen med kosttilskudd

Håndplukker deltagere til studier

Eric Topol, direktør ved Scripps Translational Science Institute i USA, var ikke involvert i studien. Han sier til The Washington Post at det er bekymringsverdig at det ble oppdaget helserisiko knyttet til bruk av en tredjedel av legemidlene som FDA godkjente.

Topol mener det er et stort problem at deltagerne i kliniske studier håndplukkes for å oppnå best mulig resultat.

Madsen i Legemiddelverket forklarer at det blir gjort få legemiddelstudier i Norge, men han er enig i at dette er et problem ved kliniske studier.

– Dette er et generelt problem på verdensbasis. Pasientene som får være med i studier er i stor grad håndplukket. De kan ikke være for syke og ikke for friske, noe som innebærer at de ikke representerer den gjennomsnittlige pasienten. Når du velger deltagere til studier på denne måten, får du bedre resultater og man kan få inntrykk av at et legemiddel har færre bivirkninger enn det i realiteten har, sier han og legger til:

– Nettopp derfor er det så viktig å overvåke legemidlene etter de kommer på markedet. Et legemiddel må ha vært på markedet en stund før vi kjenner til legemiddelets fulle virkning og bivirkninger, avslutter Madsen.

Joseph Ross og de andre forskerne undersøkte 222 legemidler som ble godkjent av FDA mellom 2001 og 2010. De overvåket legemidlene fram til februar i år. De oppdaget at FDA innførte tiltak mot helserisiko knyttet til bruk for 31 prosent av legemidlene etter de hadde kommet på markedet, ifølge The Washington Post.

Slik godkjenner FDA medisiner:

Mer fra ABC Nyheter
Siste fra forsiden
20:15 Uvær stenger fjelloverganger i hele Sør-Norge: To timers ventetid20:03 Drapet på Wilma (17): Politiet har pågrepet kjærestens far18:47 Fotgjenger alvorlig skadd i påkjørsel i Oslo18:25 Havarikommisjonen undersøker ulykke i Rana18:20 Macrons regjering åpner for å utsette omstridt pensjonsreform17:46 19 år gamle Markeng overrasket med femteplass: – Må oppjustere målene for sesongen17:27 Rundt 200 syrere får forlate al-Hol17:18 Hegerberg med hattrick i Lyons storseier17:15 Rapperen Juice Wrld (21) er død17:10 Olsbu Røiseland sikret norsk stafettseier16:37 Mann fant slange i eske med underbukser16:15 Skyt ikke på pianisten. Vi er alle medskyldige15:28 Maren Lundby vant igjen - knuste konkurrentene15:11 Viking vant cupfinalen - kaptein Tripic ble helten15:10 Mulig nesebrudd for Løke: – Fantastisk deilig15:00 Bjerkeli Grøvdal tok sølv terrengløp-EM14:51 Babcock beklager – vet ikke når feilen med luftambulanseflyene vil være løst14:50 Over 1.500 møtte opp på minnemarkering i Tromsø14:46 Arrangørene mener 800.000 demonstrerte i Hongkong14:09 Riiber vant igjen - tok sin femte strake kombinert-seier14:06 Engerdal-ordfører (51) død13:59 Norge med viktig VM-seier13:27 Russisk storeslem sørget for dobbelt stafettseier i Lillehammer13:02 Trygve var «han høye» – én dag fikk han nok12:56 Sea King-helikopter brukte rotoren for å redde fiskebåt i nød12:39 Veien videre etter Trump-valget: – Jeg er veldig bekymret12:07 Brasils miljøminister ber om hjelp for å stanse avskoging11:59 172.000 nordmenn regner med å feire jul på kreditt11:44 Arbeiderpartiet og SV krever sletting av klimakvoter11:34 Politiet etterlyser vitner etter påkjørsel i Sandnes11:23 Enkel seier til Jakob Ingebrigtsen i U20-klassen i EM i terrengløp11:21 Johaug peker på Weng som fast ankerkvinne10:19 Klart for ny behandling av Baneheia-saken i gjenopptakelseskommisjonen10:15 Et halvår med uro i Hongkong: Demonstranter gjør opp status10:04 Norske London-studenter: – Vondt i magen av brexit09:46 Magnus Carlsen er Norges beste i Fantasy Premier League09:36 Helleland: – Vi må støtte Russland-utestengelse09:26 Mann alvorlig skadd etter bilulykke i Grimstad09:00 Pelsdyrbonde tror rapport om Mattilsynet kan hive bensin på bålet08:56 To personer lettere skadd etter å ha blitt reddet fra skjær ved Farsund08:47 Uvær og glatte veier skaper utfordringer i trafikken i Sør-Norge08:34 Titall pågrepet i Hongkong for besittelse av skytevåpen08:29 Serbia med klar seier over Sør-Korea - Nederland feilet mot Tyskland08:25 Mann (45): – Jeg føler så mye skam08:01 Rouhani mener statsbudsjettet viser motstand mot sanksjonene07:36 Malta: Statsministerens stabssjef avhørt på nytt etter drap på journalist06:31 Hergeirsson tenker lite OL: – Det smarteste er å snakke om neste kamp06:23 Minst 43 døde i brann i India06:20 Biler brant i Oslo06:18 Enebolig brant i Sykkylven06:00 Sjefen antyder tidlig juleferie for ryggplaget Sundby05:58 Dette skjer i dag05:49 Dette skjedde i natt05:04 Israel besvarte raketter med bomber mot Gaza04:12 Zuccarello scoret, men Wild tapte likevel for Hurricanes04:04 Ansatte mener Avinor-kutt svekker sikkerheten03:35 Nord-Korea sier de har gjennomført en «veldig viktig test»03:02 Utvidet jakt skal hindre spredning av skrantesyke02:52 To regnskogsforkjempere drept i Brasil01:36 Ousland: – Den vanskeligste turen jeg har gjort01:28 Ukraina og IMF enige om nye milliarder i bistand00:56 Anthony Joshua tok tilbake tungvektstitlene etter seier over Andy Ruiz jr.00:23 Fylkesordfører krever at regjeringen tar grep i luftambulansesaken22:57 Fall spolerte karrierebeste for Lie i Lake Louise22:54 Tåregass mot demonstranter i Paris22:20 Støre: – Nok en gang ringer alarmklokkene for luftambulansen21:38 Pallen glapp for Sejersted, Feuz-knockout i USA21:24 Sundby vet hva som feiler ham: – Full krise hvis jeg ikke får orden på det20:57 Carlsen reddet remis mot Aronian: – Et fryktelig parti20:24 Solskjær-bragd da Manchester United slo byrival City på bortebane19:56 Nedtur for Nordlie i LSK-comebacket – tapte borte mot gamleklubben Start18:59 Haaland scoret igjen i Salzburg-storseier18:47 SOHR: 20 sivile drept i luftangrep i Syria18:46 Brødrene Bø sikret norsk seier på stafetten i Östersund18:37 Kvinne alvorlig skadd i påkjørsel i gangfelt: Sjåfør stakk fra stedet17:58 Liverpools elleville rekke uten tap fortsetter – knuste Bournemouth 3-017:44 Grete Roede er død17:31 Stjerneforfall i Lillehammer-stafettene17:29 Nedtur for hopperne i Russland – beste norske på 12.-plass17:17 Mistanke om russisk innblanding i valgkampen i Storbritannia16:47 Gravemaskin påkjørt av godstog i Nordland – en person omkom16:38 Fem ambulansefly satt på bakken16:11 Lillehammer-dødaren Bolsjunov risikerer å bli utestengt15:53 Israel: Vi vil bombe Iran for å hindre planer om atomvåpen om nødvendig15:49 Droneangrep mot hjemmet til mektig irakisk sjialeder15:11 Putin diskuterte båndet til Hviterussland – demonstranter viste avsky15:02 Riiber med enkel kombinert-seier på Lillehammer14:40 Miljøkamp, mangfold og reformer preget Grandes tale på Venstres landsstyremøte14:38 Mann omkom i snøscooterulykke i Gauldal14:37 Polfarer Mike Horn falt ned i råk14:11 Overlegen Maren Lundby-seier i sesongens første renn14:08 Vitne har meldt seg i Tromsø14:00 Bolsjunov vant i Lillehammer - norsk duo på pallen13:46 Spektakulært syn: Her setter fansen verdensrekord13:43 Ronny Johnsen og John Arne Riise møtes til trenerduell i 202013:36 Nobelprisvinnere: Det er utrolig viktig å håndtere klimaendringene13:20 Iran utveksler spiondømt fange med USA13:19 Svensk avis: – Johaug hadde vunnet selv med majones under skiene12:51 Politiet fant hund i plastpose i bekk i Asker12:39 Ordføreropprør mot Siv Jensens skattereform
Siste nytt
20:15NorgeUvær stenger fjelloverganger i hele Sør-Norge: To timers ventetid20:03VerdenDrapet på Wilma (17): Politiet har pågrepet kjærestens far18:47NorgeFotgjenger alvorlig skadd i påkjørsel i Oslo18:25NorgeHavarikommisjonen undersøker ulykke i Rana18:20PolitikkMacrons regjering åpner for å utsette omstridt pensjonsreform17:46Sport19 år gamle Markeng overrasket med femteplass: – Må oppjustere målene for sesongen17:27VerdenRundt 200 syrere får forlate al-Hol17:18SportHegerberg med hattrick i Lyons storseier17:15KulturRapperen Juice Wrld (21) er død17:10SportOlsbu Røiseland sikret norsk stafettseier16:37NorgeMann fant slange i eske med underbukser16:15VerdenSkyt ikke på pianisten. Vi er alle medskyldige15:28SportMaren Lundby vant igjen - knuste konkurrentene15:11SportViking vant cupfinalen - kaptein Tripic ble helten15:10SportMulig nesebrudd for Løke: – Fantastisk deilig15:00SportBjerkeli Grøvdal tok sølv terrengløp-EM14:51NorgeBabcock beklager – vet ikke når feilen med luftambulanseflyene vil være løst14:50NorgeOver 1.500 møtte opp på minnemarkering i Tromsø14:46VerdenArrangørene mener 800.000 demonstrerte i Hongkong14:09SportRiiber vant igjen - tok sin femte strake kombinert-seier14:06NorgeEngerdal-ordfører (51) død13:59SportNorge med viktig VM-seier13:27SportRussisk storeslem sørget for dobbelt stafettseier i Lillehammer13:02Helse og livsstilTrygve var «han høye» – én dag fikk han nok12:56NorgeSea King-helikopter brukte rotoren for å redde fiskebåt i nød12:39PolitikkVeien videre etter Trump-valget: – Jeg er veldig bekymret12:07SportBrasils miljøminister ber om hjelp for å stanse avskoging11:59Penger172.000 nordmenn regner med å feire jul på kreditt11:44PolitikkArbeiderpartiet og SV krever sletting av klimakvoter11:34NorgePolitiet etterlyser vitner etter påkjørsel i Sandnes11:23SportEnkel seier til Jakob Ingebrigtsen i U20-klassen i EM i terrengløp11:21SportJohaug peker på Weng som fast ankerkvinne10:19NorgeKlart for ny behandling av Baneheia-saken i gjenopptakelseskommisjonen10:15VerdenEt halvår med uro i Hongkong: Demonstranter gjør opp status10:04VerdenNorske London-studenter: – Vondt i magen av brexit09:46SportMagnus Carlsen er Norges beste i Fantasy Premier League09:36SportHelleland: – Vi må støtte Russland-utestengelse09:26NorgeMann alvorlig skadd etter bilulykke i Grimstad09:00NorgePelsdyrbonde tror rapport om Mattilsynet kan hive bensin på bålet08:56NorgeTo personer lettere skadd etter å ha blitt reddet fra skjær ved Farsund08:47NorgeUvær og glatte veier skaper utfordringer i trafikken i Sør-Norge08:34VerdenTitall pågrepet i Hongkong for besittelse av skytevåpen08:29SportSerbia med klar seier over Sør-Korea - Nederland feilet mot Tyskland08:25PengerMann (45): – Jeg føler så mye skam08:01VerdenRouhani mener statsbudsjettet viser motstand mot sanksjonene07:36VerdenMalta: Statsministerens stabssjef avhørt på nytt etter drap på journalist06:31SportHergeirsson tenker lite OL: – Det smarteste er å snakke om neste kamp06:23VerdenMinst 43 døde i brann i India06:20NorgeBiler brant i Oslo06:18NorgeEnebolig brant i Sykkylven06:00SportSjefen antyder tidlig juleferie for ryggplaget Sundby05:58NorgeDette skjer i dag05:49NorgeDette skjedde i natt05:04VerdenIsrael besvarte raketter med bomber mot Gaza04:12SportZuccarello scoret, men Wild tapte likevel for Hurricanes04:04NorgeAnsatte mener Avinor-kutt svekker sikkerheten03:35VerdenNord-Korea sier de har gjennomført en «veldig viktig test»03:02NorgeUtvidet jakt skal hindre spredning av skrantesyke02:52VerdenTo regnskogsforkjempere drept i Brasil01:36NorgeOusland: – Den vanskeligste turen jeg har gjort01:28VerdenUkraina og IMF enige om nye milliarder i bistand00:56SportAnthony Joshua tok tilbake tungvektstitlene etter seier over Andy Ruiz jr.00:23NorgeFylkesordfører krever at regjeringen tar grep i luftambulansesaken22:57SportFall spolerte karrierebeste for Lie i Lake Louise22:54VerdenTåregass mot demonstranter i Paris22:20PolitikkStøre: – Nok en gang ringer alarmklokkene for luftambulansen21:38SportPallen glapp for Sejersted, Feuz-knockout i USA21:24SportSundby vet hva som feiler ham: – Full krise hvis jeg ikke får orden på det20:57SportCarlsen reddet remis mot Aronian: – Et fryktelig parti20:24SportSolskjær-bragd da Manchester United slo byrival City på bortebane19:56SportNedtur for Nordlie i LSK-comebacket – tapte borte mot gamleklubben Start18:59SportHaaland scoret igjen i Salzburg-storseier18:47VerdenSOHR: 20 sivile drept i luftangrep i Syria18:46SportBrødrene Bø sikret norsk seier på stafetten i Östersund18:37NorgeKvinne alvorlig skadd i påkjørsel i gangfelt: Sjåfør stakk fra stedet17:58SportLiverpools elleville rekke uten tap fortsetter – knuste Bournemouth 3-017:44NorgeGrete Roede er død17:31SportStjerneforfall i Lillehammer-stafettene17:29SportNedtur for hopperne i Russland – beste norske på 12.-plass17:17PolitikkMistanke om russisk innblanding i valgkampen i Storbritannia16:47NorgeGravemaskin påkjørt av godstog i Nordland – en person omkom16:38NorgeFem ambulansefly satt på bakken16:11SportLillehammer-dødaren Bolsjunov risikerer å bli utestengt15:53VerdenIsrael: Vi vil bombe Iran for å hindre planer om atomvåpen om nødvendig15:49VerdenDroneangrep mot hjemmet til mektig irakisk sjialeder15:11VerdenPutin diskuterte båndet til Hviterussland – demonstranter viste avsky15:02SportRiiber med enkel kombinert-seier på Lillehammer14:40PolitikkMiljøkamp, mangfold og reformer preget Grandes tale på Venstres landsstyremøte14:38NorgeMann omkom i snøscooterulykke i Gauldal14:37PolitikkPolfarer Mike Horn falt ned i råk14:11SportOverlegen Maren Lundby-seier i sesongens første renn14:08NorgeVitne har meldt seg i Tromsø14:00SportBolsjunov vant i Lillehammer - norsk duo på pallen13:46SportSpektakulært syn: Her setter fansen verdensrekord13:43SportRonny Johnsen og John Arne Riise møtes til trenerduell i 202013:36VerdenNobelprisvinnere: Det er utrolig viktig å håndtere klimaendringene13:20VerdenIran utveksler spiondømt fange med USA13:19SportSvensk avis: – Johaug hadde vunnet selv med majones under skiene12:51NorgePolitiet fant hund i plastpose i bekk i Asker12:39PolitikkOrdføreropprør mot Siv Jensens skattereform