– Legemiddelfirmaer somler med å rapportere om alvorlige bivirkninger

<p>Når legemiddelfirmaene ikke melder bivirkninger som de skal, er det et alvorlig problem, sier medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk Steinar Madsen. Illustrasjonsfoto: Colourbox.com</p>
Når legemiddelfirmaene ikke melder bivirkninger som de skal, er det et alvorlig problem, sier medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk Steinar Madsen. Illustrasjonsfoto: Colourbox.com

En undersøkelse fra USA viser at produsenter av legemidler stadig bryter fristen for å melde fra om alvorlige bivirkninger og dødsfall etter medisinbruk.

Når en legemiddelprodusent får vite at pasienter som bruker deres medisin, dør eller får alvorlige bivirkninger, har de plikt til å melde fra til legemiddelmyndighetene så raskt som mulig. Både i USA, Norge og resten av Europa skal dette skje senest innen 15 dager.

En studie fra USA tyder imidlertid på at produsentene ikke alltid overholder den lovpålagte fristen for godkjente medisiner som er i salg, skriver Forskning.no.

Da forskere så på meldinger til det amerikanske legemiddelverket, Food and Drug Administration (FDA), de siste ti årene, fant de at legemiddelfirmaene leverer en av ti meldinger om alvorlige bivirkninger for sent.

Les også: – Bivirkninger av medisiner kan forveksles med demens

Somler mest med dødsfall

Studien inkluderte totalt drøyt 1,6 millioner bivirkningsmeldinger. I løpet av perioden ble 160.000 meldinger levert etter fristen. Noen kom mer enn et halvt år etter at legemiddelfirmaet hadde fått vite om skaden. Og det var ved dødsfall fristen ble brutt oftest, ifølge studien som er publisert i JAMA Internal Medicine.

– Det er mulig produsentene bruker ekstra tid på sjekke rapporter om dødsfall, skriver forskerne i studien, men understreker samtidig at dette ikke betyr at fristen kan brytes.

Undersøkelsen avdekker ikke bivirkninger som aldri blir meldt inn, og forskerne mener mørketallene trolig er store.

Les også: Kraftig økning av meldinger om bivirkninger fra pasienter

– Skuffet over legemiddelfirmaene

Medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk i Norge, Steinar Madsen, er ikke overrasket over det som kommer frem i undersøkelsen. Han er skuffet over legemiddelfirmaene og understreker at det er et alvorlig problem at de bryter fristen.

– Vi vet at det fortsatt er usikkert hvordan et nytt legemiddel virker når det kommer på markedet. Testing av medisinen på forhånd avslører ikke alt. Derfor er det så viktig å rapportere inn bivirkninger etter at medisinen er tatt i bruk, sier Madsen til Forskning.no.

Det finnes ikke noen tilsvarende undersøkelse av hvordan legemiddelselskapene overholder rapporteringsplikten for legemidler som er i salg i Norge, men Madsen sier til nettstedet at han kjenner til eksempler fra Europa på at firmaene holder bivirkningene for seg selv eller nedtoner alvoret i meldingene.

Etter flere større bivirkningsskandaler har det blitt ryddet opp internasjonalt, med strengere regler for medisiner som skal ut på markedet.

I Norge har legemiddelfirmaene plikt til å rapportere til myndighetene alle forskningsresultater og alvorlige bivirkninger de får høre om.

Les også: Fortsatt stor underrapportering av bivirkninger hos barn

Mer fra ABC Nyheter
Siste fra forsiden

Velkommen til debatt

ABC Nyheter ønsker velkommen til debatt om det meste. Men vi krever at du er saklig og viser respekt for menneskene sakene handler om og dine meddebattanter. Regler for kommentering finner du her.

Tor Strand, redaktør.

comments powered by Disqus