Legemiddelverket om nytt EU-regelverk: – Et visst nasjonalt handlingsrom

Muligheten sykehusene har til å lage egne tester har vært avgjørende for å komme raskt i gang med testing under den pågående coronapandemien. En ny EU-forordning som innføres i mai 2022, kan bety at sykehusene ikke lenger har den nødvendige ekspertisen ved neste pandemi, frykter en rekke overleger i mikrobiologi. Illustrasjonsfoto: Ole Berg-Rusten / NTB scanpix
Muligheten sykehusene har til å lage egne tester har vært avgjørende for å komme raskt i gang med testing under den pågående coronapandemien. En ny EU-forordning som innføres i mai 2022, kan bety at sykehusene ikke lenger har den nødvendige ekspertisen ved neste pandemi, frykter en rekke overleger i mikrobiologi. Illustrasjonsfoto: Ole Berg-Rusten / NTB scanpix Foto: Ole Berg-rusten / NTB scanpix
Artikkelen fortsetter under annonsen

Norske eksperter frykter ny EU-forordning truer Norges testberedskap ved pandemier. Legemiddelverk er klar over problemstillingen.

Denne artikkelen er over ett år gammel og kan innholde utdatert informasjon

Artikkelen fortsetter under annonsen

En rekke norske overleger frykter at en ny EU-forordning kan sette en stopper for muligheten til å lage egne tester i sykehusenes laboratorier. Denne muligheten til å lage såkalte in-house-tester har vært avgjørende for å komme raskt i gang med testing under den pågående coronapandemien.

– Muligheten har vært viktig fordi vi kunne snu oss rundt og kunne lage egne tester, sa overlege Fredrik Müller ved Avdeling for mikrobiologi, Oslo universitetssykehus og professor ved Universitetet i Oslo, til ABC Nyheter forrige uke.

EUs regulativ for in vitro diagnostikk (IVDR), som har som formål å sikre kvalitet innenfor diagnostisk virksomhet, kom i 2017 og er vedtatt i Stortinget. Det er Statens legemiddelverk som nå har ansvar for EU-forordningen, som vil gjelde fra mai 2022.

– Legemiddelverket er klar over problemstillingen. Vi følger nøye med på EUs fortolkning av in-house-unntaket, sier Petter Alexander Strømme, som er seniorrådgiver medisinsk utstyr i Statens legemiddelverk, i en epost til ABC Nyheter.

Artikkelen fortsetter under annonsen
Artikkelen fortsetter under annonsen

Bakgrunn: Overleger med varsko: Testberedskap ved pandemier truet av EU-forordning

Skal ha mulighet til egenproduksjon

Han forklarer at unntaket går ut på at helseinstitusjoner skal ha mulighet til å produsere, modifisere og bruke medisinsk utstyr internt for å dekke spesifikke behov til pasientgrupper.

– Egentilvirket utstyr i en helseinstitusjon skal oppfylle grunnleggende krav til sikkerhet og kvalitet. For å bruke unntaket forutsettes at det ikke finnes tilsvarende passende utstyr på markedet, forklarer seniorrådgiveren.

Artikkelen fortsetter under annonsen
Artikkelen fortsetter under annonsen

– I forbindelse med den pågående bekjempelsen av covid-19 ble det åpnet opp for å bruke egentilvirket testutstyr og kapasitet på tvers av foretakene, legger Strømme til.

Les også: Kreftforeningens innsamlingsaksjon coronarammet: – Skuffende resultat

Frykter ekspertisen vil gå tapt

Overlege Fredrik Müller ved OUS og seks andre overleger ved mikrobiologiske avdelinger ved store norske sykehus, skrev i en kronikk i Aftenposten at de frykter regulativet kan gjøre det vanskelig og kostbart for laboratoriene å sette opp nye diagnostiske tester. Blant annet fordi det legges opp til at laboratorier må CE-merke alle testene de lager, noe som innebærer kostnadskrevende dokumentasjon og inspeksjoner.

Artikkelen fortsetter under annonsen

Med slike krav frykter de at ekspertisen som er bygget opp for å kunne lage slike tester ved norske sykehus, gradvis vil gå tapt.

– Det vi er redde for er at hvis vi ikke i vanlige tider, uten pandemi, kan lage egne tester, mister vi den kompetansen vi har i dag og som er nødvendig. Da står vi dårlig stilt den dagen vi får en ny pandemi, sa Müller til ABC Nyheter.

Les også: Helseministeren håper alle med coronasymptomer kan testes neste måned

– Et visst nasjonalt handlingsrom

Overlegen håper på et unntak i EU-forordningen som viderefører mulighetene sykehusenes laboratorier har i dag til å lage egne tester.

– Vi fortsetter dialogen med fagmiljøene og vurderer behovet for nasjonal veiledning for å klargjøre innholdet. I det nye regelverket er det lagt opp til et visst nasjonalt handlingsrom som kan tilpasses organiseringen av helsetjenesten, sier seniorrådgiver i Legemiddelverket Petter Alexander Strømme til ABC Nyheter.