Forsket ulovlig på nesespray – produsentene må trekke tilbake studien

Viiral nesespray er til salgs på flere norske apotek. (Foto: Ida Kvittingen, forskning.no)
Viiral nesespray er til salgs på flere norske apotek. (Foto: Ida Kvittingen, forskning.no)

Selskapet Viiral har brutt flere paragrafer i helseforskningsloven, slår Helsetilsynet fast. Her er grunnene til at nesespraystudien vuderes som uforsvarlig og ulovlig.

Nesesprayen kan forebygge forkjølelse, lover Viiral.

I blant annet et intervju med Dagens Næringsliv i fjor viste de til en studie det norske selskapet gjorde på kabinansatte i SAS i 2017.

Stoffet de ville teste virkningen av, sialinsyre, er hentet fra sjøpølser i havet.

Det skal ha vært færre sykedager i gruppa som brukte nesesprayen enn blant dem som fikk narremedisinen saltvannsspray.

Men utprøvingen av Viiral nesespray var så mangelfull at den anses som uforsvarlig, konkluderer Helsetilsynet. Det betyr at vi ikke kan stole på resultatene.

Dermed må selskapet trekke tilbake all informasjon om studien, melder NRK.

– Det er ikke ofte vi ser saker som er så mangelfulle som denne, sier fagsjef Toril Sagen i Helsetilsynet til forskning.no.

Hun legger til at Helsetilsynet behandler få saker som gjelder helseforskning.

– Alvorlig

Saken er alvorlig, mener Toril Sagen, fagsjef i Helsetilsynet. (Foto: privat)
Saken er alvorlig, mener Toril Sagen, fagsjef i Helsetilsynet. (Foto: privat)

All medisinsk og helsefaglig forskning må være forhåndsgodkjent av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det skal blant annet sikre at forskningsprosjektet blir gjennomført på en forsvarlig måte.

Men Viiral fikk ikke godkjenning før de satte i gang.

Selskapet søkte først REK om godkjenning av studien, men komiteen utsatte vedtaket og ba om mer informasjon.

Viiral misforsto svaret og trodde at de ikke trengte å søke likevel.

– Det er alvorlig når de ikke gjør så elementære ting som å søke forhåndsgodkjenning. Dette bør de kunne når de driver i en sånn bransje, sier Sagen i Helsetilsynet.

Viiral har brutt tre paragrafer i helseforskningsloven: §5 om forsvarlighet, §6 om organisering og §9 om forhåndsgodkjenning.

Uforsvarlig forskning

Uklar organisering og manglende begrunnelse for valg av narremedisin er blant feilene. «Dette er svakheter som kan innvirke på den vitenskapelige kvaliteten av prosjektet. Forskningsprosjekter som ikke er utført med tilstrekkelig vitenskapelig metodikk, vil ofte kunne være uforsvarlig forskning», skriver Helsetilsynet i avgjørelsen sin.

Tilsynet finner også mangler ved informasjonen til deltakerne i prosjektet. God nok informasjon om hva det innebærer å delta, er viktig for forsvarlig forskning.

Det at Viiral ikke forsto at de måtte søke om forhåndsgodkjenning, mener Helsetilsynet tyder på at selskapet ikke har tilstrekkelig kompetanse til å være ansvarlig for et medisinsk forskningsprosjekt. Dette er brudd på paragrafen om organisering.

Les også: Nesespray har reversert 2.100 overdoser

– Vi legger oss flate

Daglig leder Frode Fagermo i Viiral innser at de burde fått godkjent prosjektet på forhånd.

– Vi legger oss flate og erkjenner at vi har gjort en feil, sier Fagermo til forskning.no.

Viiral søkte om godkjenning etter at studien var gjennomført, men fikk avslag.

– Vi gjennomførte studien i beste mening og trodde at vi hadde gjort alt riktig. Vi handlet i god tro, sier Fagermo.

Han er ikke enig i de andre lovbruddene som Helsetilsynet har påpekt.

– Jeg klarer ikke å se hva som er manglende informasjon og hva som er uforsvarlig.

Får ikke lov til å fortelle om resultatene

Avgjørelsen fra Helsetilsynet falt i juli, og Viiral ble pålagt å slette personopplysninger om deltakerne, rapporter fra prosjektet og alle henvisninger til disse.

– I utgangspunktet er saken avsluttet hos oss. Vi har mottatt bekreftelse på at pålegget er gjennomført. Men hvis vi får meldinger om at de fortsatt publiserer, må vi vurdere om vi skal følge saken videre, sier fagsjef Toril Sagen i Helsetilsynet.

Frode Fagermo i Viiral sier at selskapet har fjernet alle spor etter studien fra nettsidene sine. Men resultatene er fortsatt tilgjengelige på nett i en presentasjon fra viiral.no.

– Den ligger ikke lenket til fra nettsidene våre, svarer Fagermo.

Samarbeidet med universitet

Universitetet Karolinska Institutet i Stockholm sto som forskningsansvarlig for prosjektet, men var ikke med på søknadsprosessen, opplyser Fagermo.

Det var derimot Dan Edwall, som har en doktorgrad fra nettopp Karolinska Institutet og nå jobber som medisinsk konsulent i Viiral.

Også medisinsk direktør i Viiral, Hogne Vik, var involvert. Han har tidligere studert blant annet vitaminet K2 og snakket varmt om det som daglig leder i selskapet NattoPharma, som selger K2, ifølge et innlegg i Aftenposten.

Studien av nesesprayen Viiral ble aldri publisert vitenskapelig, noe som innebærer en kvalitetssjekk fra andre forskere.

Likevel fortalte Viiral i pressen og på nettsidene sine at nesesprayen hadde dokumentert effekt.

Vil forske igjen

Det var liten risiko for bivirkninger eller andre ulemper for deltakerne i prosjektet, skriver Helsetilsynet i sin avgjørelse. Tilsynet har ikke vurdert selve resultatene fra studien.

Om produktet faktisk forebygger forkjølelse, er altså uklart. Dette er den eneste brukerundersøkelsen Viiral har gjennomført så langt.

Viiral har søkt REK om forhåndsgodkjenning for å starte et nytt forskningsprosjekt neste år.

Denne gangen har selskapet leid inn mer hjelp med søknadsskrivingen.

– Vi har allerede tatt grep for at vi ikke skal havne i noe sånt igjen. Vi ser at vi må ha mer kompetanse, sier Fagermo.

– Vi ønsker å gjøre ting riktig.

Les også: Voltarol blir reseptbelagt

Apotek fjerner nesesprayen

Fagdirektør Atle Fretheim ved Folkehelseinstituttet regnet i fjor på sykefravær per deltaker i Viirals studie og fant ingen effekt av nesesprayen, ifølge Aftenposten. Han påpekte at en person med spesielt mye fravær kan påvirke resultatet om man teller sykedager uavhengig av hvem som er syke.

Dette avviste Viiral i et innlegg i Aftenposten. Medisinsk direktør Hogne Vik mente at det var riktig å regne på totalt antall sykedager blant de ansatte.

Nesesprayen Viiral er til salgs på en rekke norske apotek. Helsetilsynet tar ikke stilling til hvilke produkter apotekene velger å selge.

Men flere apotekkjeder har nå trukket produktet fra hyllene, blant andre Boots, melder NRK.

Også Apotek 1 har stanset salget av Viiral nesespray.

Les også:

Artikkelen ble først publisert av forskning.no

Mer fra ABC Nyheter
Siste fra forsiden
11:27 – Om noen år er det kun utenlandske banker som kan drive med forbrukslån i Norge10:57 Homoterapi: MDG ber partiene fristille sine folkevalgte10:40 25 demonstranter drept i Bagdad10:35 NSBs navnebytte kan bli billigere10:11 Kilde: USA gjenopptar samtaler med Taliban10:08 Én av tre innrømmer: Tror de har kjørt med promille09:34 Dansk øl-jubel og tårer før Norge-duell: – Vi forbereder oss på slagsmål08:51 Björk: Greta Thunberg kommer til å forandre verden08:36 Reidulf (17) fikk øye på noe rart: Norges ukjente sovjet-drama08:00 Hoppsjefen: – Vi har fått vår Northug og Bjørgen07:09 Evo Morales til Cuba for medisinsk behandling07:01 Indisk kvinne anmeldte menn for voldtekt – døde etter å ha blitt satt fyr på06:25 Vegtrafikksentralen advarer mot glatte veier på Østlandet06:13 Strømleverandør må ut med 120 milliarder i forlik etter branner i California06:02 Hergeirsson innrømmer feilvurdering, Gigstad Fauske kan bli VM-joker05:55 Flere naust totalskadd i brann i Arna05:53 Samoa hever portforbud etter massevaksinasjon05:50 Dette skjer i dag05:41 Bilbrann i Oslo05:39 Dette skjedde i natt05:08 Pilene peker nedover for Ap05:04 Utålmodig kø-sniker fikk som fortjent04:53 Trump avviser at han vil møte til høringer om riksrett04:42 Dale forsvarer ferjefri E3902:27 Høyesterett i USA stanser regjeringens plan om å gjenoppta føderale dødsdommer02:27 VG: 14 mistenkte i svindel av Telenor-bank i Pakistan01:53 Fotgjenger omkom i trafikkulykke på Randaberg i Rogaland01:29 Polfarerne og hjelperne har møtt hverandre på isen01:09 Ericsson betaler 9 milliarder i bot etter korrupsjonssak00:46 Elon Musk frifunnet for ærekrenkelser mot grottedykker23:53 Lie kjørte inn til karrierebeste i utfor21:40 Trump ber høyesterett nekte Kongressen innsyn i finansopplysninger21:33 Politiet utelukker ikke flere pågripelser etter skyting i Trondheim21:07 Listhaug avskriver staten: – Kan bidra til at folk blir mindre ensomme20:40 Pearson blir Watfords tredje manager denne sesongen20:23 Mann omkom i ulykke på Randaberg i Rogaland20:10 Christiansen tok EM-sølv og satte nordisk rekord20:07 Kilde sikret sesongens første pallplass med strålende løp i USA20:05 Drapsforsøk med sparkesykkel opp for lagmannsretten19:09 Aktor krever femdoblet kausjon for Weinstein19:07 Hvas tok EM-sølv og smadret den nordiske rekorden på 200 meter medley18:57 Lørenskog-saken: Kan ha låst seg inn i huset18:27 Mann omkom i snøscooterulykke i Alta18:19 Forsvarer drapstiltalt nordmann: Tok ikke uprovosert kvelertak på mannen18:09 Greta Thunberg: – De hører oss, men handler ikke15:59 Merkel bøyde hodet for nazistenes ofre15:32 Konkurrentene faller som fluer rundt Johaug15:29 Bosnia vil tømme sterkt kritisert teltleir15:13 Saudiaraber skal ha stått bak skyting på amerikansk militærbase15:13 Tennisspilleren Caroline Wozniacki legger opp14:44 Frp-topp ut mot Carl I. Hagens NRK-tirade14:25 Pasient fikk overført feil blodtype under operasjon14:24 Mann funnet død i Trondheim13:53 VM-smell for Norge mot Nederland13:50 Gasseksplosjon i Iran krevde mange liv13:49 Thorhild Widvey er ny styreleder for Festspillene i Bergen13:43 Sundby: – Tror ikke på et mirakel13:04 Oslo-bussene forsinket hver dag – byrådet skylder på bilene12:32 Chelsea kan handle spillere i januar12:31 Senterpartiet vil ha billigere gang- og sykkelveier12:14 Narkoaksjon med utspring i Norge: 4 tonn hasj beslaglagt12:06 Finansselskaper satser flere tusen milliarder på kull11:50 Turistenes meldinger i sanden setter sinnene i kok11:44 Norsk hopper på vei til Russland etter visumkluss11:38 Solskjær om avisforside: – Det verste jeg har sett11:19 Tre menn mistenkt etter drapet på Wilma (17) i Sverige11:01 Partene i atomavtalen med Iran møtes for å redde stumpene11:00 Mann siktet for medvirkning til drapsforsøk etter skyting i Trondheim10:55 Politiet etterlyser vitne etter Tromsø-tragedien10:09 Ljungberg: – Spillerne så redde ut10:08 Svært glatte veier på Østlandet09:55 Frankrike gjør seg klar for ny dag med streikekaos09:53 Mot verdensrekord i Bergen - snart går hver femte bil på strøm09:29 Greta Thunberg framme i Madrid09:27 Eldre kvinner og innvandrere er overrepresentert blant dem med dårlig råd09:01 Ny rekordoppslutning for Jimmy Åkessons sverigedemokrater08:59 Politiet bevæpner seg i hele Trøndelag etter skyting08:40 Lagerbäck vil ha mer moro med Norge08:15 Fireåringen fra Tromsø døde av drukning07:37 Petter Dass-prisen til Arne Viste07:31 Vegvesenet får samme muligheter som Nye Veier07:24 Kasparov: – Trumps USA er et ekko fra sovjettiden07:24 Høyre-topp får Politi-Bolstad til å se rødt: – Jeg er utrolig sint og forbanna06:53 Zuccarello matchvinner for Wild mot Tampa Bay06:38 Uber melder om 6.000 overgrep på to år i USA06:19 Brrrr, iskald VM-oppladning for Oftedal og håndballjentene06:02 Fire indiske menn siktet for voldtekt, skutt av politiet06:00 Nav må gå gjennom nesten 5.000 saker06:00 Norsk monster-fasit i OL, VM og EM parkerer de andre05:57 Politiet jakter minst en gjerningsperson etter skyting05:50 Dette skjer i dag05:44 Enorme skogbranner omringer Australias største by05:33 Dette skjedde i natt05:05 To på strømmen: Syklet over 300 mil på seks uker05:00 SPD velger ny ledelse: Trøbbel for Merkels storkoalisjon04:23 SAS planlegger nytt selskap – pilotene steiler04:11 Fire drept da ranere stjal budbil og startet skuddveksling med politiet i Miami04:06 Ny avtale om Nordkapplatået gir millionøkning i leieinntekter03:02 Helikopter med tre om bord styrtet i Minnesota02:56 En omkommet og en hardt skadd i trafikkulykke i Svolvær
Siste nytt
11:27Penger– Om noen år er det kun utenlandske banker som kan drive med forbrukslån i Norge10:57PolitikkHomoterapi: MDG ber partiene fristille sine folkevalgte10:40Verden25 demonstranter drept i Bagdad10:35NorgeNSBs navnebytte kan bli billigere10:11VerdenKilde: USA gjenopptar samtaler med Taliban10:08MotorÉn av tre innrømmer: Tror de har kjørt med promille09:34SportDansk øl-jubel og tårer før Norge-duell: – Vi forbereder oss på slagsmål08:51VerdenBjörk: Greta Thunberg kommer til å forandre verden08:36PolitikkReidulf (17) fikk øye på noe rart: Norges ukjente sovjet-drama08:00SportHoppsjefen: – Vi har fått vår Northug og Bjørgen07:09VerdenEvo Morales til Cuba for medisinsk behandling07:01VerdenIndisk kvinne anmeldte menn for voldtekt – døde etter å ha blitt satt fyr på06:25NorgeVegtrafikksentralen advarer mot glatte veier på Østlandet06:13VerdenStrømleverandør må ut med 120 milliarder i forlik etter branner i California06:02SportHergeirsson innrømmer feilvurdering, Gigstad Fauske kan bli VM-joker05:55NorgeFlere naust totalskadd i brann i Arna05:53VerdenSamoa hever portforbud etter massevaksinasjon05:50NorgeDette skjer i dag05:41NorgeBilbrann i Oslo05:39NorgeDette skjedde i natt05:08NorgePilene peker nedover for Ap05:04VerdenUtålmodig kø-sniker fikk som fortjent04:53VerdenTrump avviser at han vil møte til høringer om riksrett04:42NorgeDale forsvarer ferjefri E3902:27VerdenHøyesterett i USA stanser regjeringens plan om å gjenoppta føderale dødsdommer02:27NorgeVG: 14 mistenkte i svindel av Telenor-bank i Pakistan01:53NorgeFotgjenger omkom i trafikkulykke på Randaberg i Rogaland01:29NorgePolfarerne og hjelperne har møtt hverandre på isen01:09VerdenEricsson betaler 9 milliarder i bot etter korrupsjonssak00:46VerdenElon Musk frifunnet for ærekrenkelser mot grottedykker23:53SportLie kjørte inn til karrierebeste i utfor21:40VerdenTrump ber høyesterett nekte Kongressen innsyn i finansopplysninger21:33NorgePolitiet utelukker ikke flere pågripelser etter skyting i Trondheim21:07PolitikkListhaug avskriver staten: – Kan bidra til at folk blir mindre ensomme20:40SportPearson blir Watfords tredje manager denne sesongen20:23NorgeMann omkom i ulykke på Randaberg i Rogaland20:10SportChristiansen tok EM-sølv og satte nordisk rekord20:07SportKilde sikret sesongens første pallplass med strålende løp i USA20:05NorgeDrapsforsøk med sparkesykkel opp for lagmannsretten19:09VerdenAktor krever femdoblet kausjon for Weinstein19:07SportHvas tok EM-sølv og smadret den nordiske rekorden på 200 meter medley18:57NorgeLørenskog-saken: Kan ha låst seg inn i huset18:27NorgeMann omkom i snøscooterulykke i Alta18:19VerdenForsvarer drapstiltalt nordmann: Tok ikke uprovosert kvelertak på mannen18:09VerdenGreta Thunberg: – De hører oss, men handler ikke15:59VerdenMerkel bøyde hodet for nazistenes ofre15:32SportKonkurrentene faller som fluer rundt Johaug15:29VerdenBosnia vil tømme sterkt kritisert teltleir15:13VerdenSaudiaraber skal ha stått bak skyting på amerikansk militærbase15:13SportTennisspilleren Caroline Wozniacki legger opp14:44PolitikkFrp-topp ut mot Carl I. Hagens NRK-tirade14:25Helse og livsstilPasient fikk overført feil blodtype under operasjon14:24NorgeMann funnet død i Trondheim13:53SportVM-smell for Norge mot Nederland13:50VerdenGasseksplosjon i Iran krevde mange liv13:49KulturThorhild Widvey er ny styreleder for Festspillene i Bergen13:43SportSundby: – Tror ikke på et mirakel13:04NorgeOslo-bussene forsinket hver dag – byrådet skylder på bilene12:32SportChelsea kan handle spillere i januar12:31PolitikkSenterpartiet vil ha billigere gang- og sykkelveier12:14NorgeNarkoaksjon med utspring i Norge: 4 tonn hasj beslaglagt12:06PengerFinansselskaper satser flere tusen milliarder på kull11:50ReiseTuristenes meldinger i sanden setter sinnene i kok11:44SportNorsk hopper på vei til Russland etter visumkluss11:38SportSolskjær om avisforside: – Det verste jeg har sett11:19VerdenTre menn mistenkt etter drapet på Wilma (17) i Sverige11:01VerdenPartene i atomavtalen med Iran møtes for å redde stumpene11:00NorgeMann siktet for medvirkning til drapsforsøk etter skyting i Trondheim10:55NorgePolitiet etterlyser vitne etter Tromsø-tragedien10:09SportLjungberg: – Spillerne så redde ut10:08NorgeSvært glatte veier på Østlandet09:55VerdenFrankrike gjør seg klar for ny dag med streikekaos09:53MotorMot verdensrekord i Bergen - snart går hver femte bil på strøm09:29VerdenGreta Thunberg framme i Madrid09:27PengerEldre kvinner og innvandrere er overrepresentert blant dem med dårlig råd09:01PolitikkNy rekordoppslutning for Jimmy Åkessons sverigedemokrater08:59NorgePolitiet bevæpner seg i hele Trøndelag etter skyting08:40SportLagerbäck vil ha mer moro med Norge08:15NorgeFireåringen fra Tromsø døde av drukning07:37NorgePetter Dass-prisen til Arne Viste07:31NorgeVegvesenet får samme muligheter som Nye Veier07:24VerdenKasparov: – Trumps USA er et ekko fra sovjettiden07:24PolitikkHøyre-topp får Politi-Bolstad til å se rødt: – Jeg er utrolig sint og forbanna06:53SportZuccarello matchvinner for Wild mot Tampa Bay06:38VerdenUber melder om 6.000 overgrep på to år i USA06:19SportBrrrr, iskald VM-oppladning for Oftedal og håndballjentene06:02VerdenFire indiske menn siktet for voldtekt, skutt av politiet06:00NorgeNav må gå gjennom nesten 5.000 saker06:00SportNorsk monster-fasit i OL, VM og EM parkerer de andre05:57NorgePolitiet jakter minst en gjerningsperson etter skyting05:50NorgeDette skjer i dag05:44VerdenEnorme skogbranner omringer Australias største by05:33NorgeDette skjedde i natt05:05NorgeTo på strømmen: Syklet over 300 mil på seks uker05:00PolitikkSPD velger ny ledelse: Trøbbel for Merkels storkoalisjon04:23PengerSAS planlegger nytt selskap – pilotene steiler04:11VerdenFire drept da ranere stjal budbil og startet skuddveksling med politiet i Miami04:06PengerNy avtale om Nordkapplatået gir millionøkning i leieinntekter03:02VerdenHelikopter med tre om bord styrtet i Minnesota02:56NorgeEn omkommet og en hardt skadd i trafikkulykke i Svolvær
Populært