Denne artikkelen er over ett år gammel og kan innholde utdatert informasjon
Flere medisiner får omsetningsforbud i Norge etter at det er oppdaget juks med studier som ligger til grunn for godkjenning av legemidlene.
Studiene er utført ved GVK Industries, som er en indisk underleverandør til legemiddelindustrien, og inspeksjoner har avslørt at deler av studieresultatene er fabrikkert, skriver Statens legemiddelverk på sine nettsider.
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) satte i gang en granskning 1. august 2014 etter at franske myndigheter påviste uregelmessigheter ved kliniske studier utført av GVK.
Studiene det er jukset med ligger til grunn for godkjenning av mer enn 1200 generiske legemidler i Europa.
Generiske legemidler er legemidler som inneholder samme virkestoff i samme styrke som originalmedisinen.
– Undersøkelsene er såkalte bioekvivalensstudier som gjøres før et generisk legemiddel blir godkjent. Dette er studier som viser at medisinen tas opp i kroppen på samme måte som originallegemiddelet, forklarer overlege Sigurd Hortemo i Legemiddelverket til ABC Nyheter.
Artikkelen fortsetter under annonsenArtikkelen fortsetter under annonsenDet var da franske legemiddelmyndigheter var på kontroll hos GVK Biosciences i India at de oppdaget det omfattende jukset, forklarer Hortemo.
– Som et ledd i undersøkelsene skulle man ta EKG-undersøkelse. Det viste seg at i en periode på i rundt fem år hadde de i flere tilfeller ikke gjort undersøkelsen, men tatt kopi av EKG og lagt ved papirene.
Artikkelen fortsetter under annonsenArtikkelen fortsetter under annonsen– Dette hadde pågått i flere år og flere i selskapet var involvert i jukset. Det er ikke gjort noen funn som tilsier at disse midlene har dårlig effekt, men man gjør dette fordi man ikke lenger stoler på undersøkelsene som er gjort på stedet, sier Hortemo.
Les også: – Et mål å redusere antall medisiner hver pasient får
I utgangspunktet var det over 1200 generiske legemidler som var omfattet av jukset. Legemiddelselskapene fikk frist på seg til å levere dokumentasjon fra studier gjort av andre enn GVK Industries.
Artikkelen fortsetter under annonsen– For 300 legemidler leverte firmaene tilstrekkelig dokumentasjon. For de øvrige har en vitenskapelig komite i EMA anbefalt omsetningsforbud, og produsentene har fått en frist på seg til å levere alternativ dokumentasjon, forklarer Hortemo.
– Det er EU-kommisjonen som tar den endelige beslutningen i EU, men basert på EMAs råd har Norge og flere andre land bestemt seg for å suspendere disse legemidlene nå.
Selv om flere av de aktuelle legemidlene har markedsføringstillatelse i Norge, har kun ett av dem vært i bruk i Norge.
– I Norge var det bare ett legemiddel som var i salg og som hadde basert seg på data fra GVK, det antidepressive legemiddelet Venlafaxin Bluefish «Bluefish». Produsenten har imidlertid levert dokumentasjon fra andre kilder og dette legemiddelet vil derfor fortsette å være tilgjengelig, understreker Hortemo.
Artikkelen fortsetter under annonsenLes også: Folkehelseinstituttet bekymret for økende pillebruk
– Det er en veldig trist sak. Det er ingen ting som tyder på at legemidlene har dårlig effekt, men dette gir et klart signal om at juks ikke blir tolerert, sier overlege Hortemo i Legemiddelverket til ABC Nyheter.
Se oversikten over legemidlene som inntil videre får forbud mot omsetning i Norge (pdf).
