ABC Nyheter

Da Strattera kom på det norske markedet i 2005 ble den beskrevet av eksperter som det viktigste fremskritt innen ADHD-behandling på 30 år.

De bivirkningene som da var registrert, var forbigående og ikke av alvorlig karakter, som kvalme, magetrøbbel og tretthet.

Siden den gang har Legemiddelverket fått en rekke rapporter om alvorlige psykiske bivirkninger, deriblant flere tilfeller av selvmordsrelatert adferd, aggresjon og depresjon.

Oppdaterer preparatomtalen

Allerede i februar 2006 kom de engelske legemiddelmyndighetene, etter en gjennomgang av nye bivirkningsdata, frem til at Strattera kan gi økt risiko for kramper, hjerterytmeforstyrrelser, selvmordstanker og leverbivirkninger.

Da anbefalte Statens legemiddelverk nøye vurdering av pasientene og tettere oppfølging av dem som fikk Strattera.

Nå, tre år senere, oppdateres preparatomtalen med nye alvorlige bivirkninger, opplyser Legemiddelverket.

- Det er kommet inn opplysninger om psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger) og maniske symptomer.

- Man skal være oppmerksom på det. Det er nytt, det stod ikke der fra før, sier seniorrådgiver Kristin Kvande til ABC Nyheter.

- Det har også kommet inn informasjon om at plutselig død er rapportert hos barn og ungdom med kjent hjertefeil.

- Alvorlig

Kvande forklarer at oppdateringen hovedsakelig kommer på bakgrunn av bivirkninger som er rapportert til legemiddelmyndighetene.

Ifølge Ole Kristian Kleivenes, medisinsk direktør hos legemiddelprodusent Eli Lilly Norge, ser de veldig alvorlig på bivirkningene:

- Pasientsikkerhet er vår høyeste prioritert.

- Vi ser alvorlig på alle rapporterte bivirkninger etter at våre legemidler er lansert. Og vi overvåker Stratteras bivirkningsprofil kontinuerlig, sier han til ABC Nyheter.

Kleivenes forteller videre at Eli Lilly samarbeider med legemiddelmyndigheter i hele Europa, og at de er avhengige av tilbakemeldinger fra leger om bivirkninger som deres pasienter opplever.

- Ikke store overraskelser

Da Strattera kom på markedet våren 2005 uttalte assisterende generalsekretær i ADHD-foreningen, Knut Bronder, til media at de ikke hadde noen medisinske betenkeligheter ved bruk av det nye medikamentet. Tvert om, fordi bivirkningene skulle være helt ubetydelige.

Hva er deres holdning til Strattera nå?

- Alle legemidler har sine bivirkninger, og det er ikke store overraskelser i det materialet som er kommet nå, sier den nå avtroppende assisterende generalsekretær i foreningen til ABC Nyheter.

I preparatomtalen står det nå blant annet at suicidrelatert adferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) er rapportert. I en studie forekom dette hos 6 av 1357 i gruppen som fikk medisinene og 0 av 851 i placebogruppen. Det bekymrer ikke dere?

- Det er meget alvorlig der hvor det inntrer. Men dette vet legene som skriver ut, dette følger de opp og det står i veilederen. Det som skremmer meg er at hvis man overfokuserer på dette, så kan veldig mange som har nytte av medisinene få angst og kutte dem ut.

- Dessuten kommer disse tallene fra én studie. Jeg kjenner ikke til at dette har kommet frem i andre studier. Man må se tallene opp mot normalpopulasjonen. Og ofte spør man pasientene om de har slike tanker etter at de har begynt på medisinene, ikke før, sier Bronder.

- Ganske mye selvmordsrelatert adferd

Statistikk fra Legemiddelverket viser at det har kommet totalt 59 bivirkningsrapporter fra personer som har gått på Strattera. Til sammen er 148 birvirkningsreaksjoner registrert.

- Det er mest av psykiatriske bivirkninger. 26 rapporter inneholder psykiatrisk reaksjoner.

- En går på selvmordsrelatert adferd, åtte på selvmordstanker og tre på selvmordsforsøk. Det er jo ganske mye, sier seniorrådgiver Kristin Kvande.

Hun forteller videre at de fleste som har opplevd dette er barn og ungdom. Den yngste er syv år gammel, han hadde selvmordstanker. Det er også to stykker i 20-årene og en på 35 år.

Andre bivirkninger som er registrert er blant annet aggressivitet (8 rapporter) og agitasjon (3 rapporter), depresjon (6 rapporter), bivirkninger i nervesystemet (mest hodepine og søvnighet, 12 rapporter), generelle lidelser (for eksempel irritabilitet og tretthet, 12 rapporter), mage- og tarmsystemet (9 rapporter), hjertesykdommer (6 rapporter), leversvikt (1 rapport). Puls- og blodtrykksøkning samt endringer i vekt er også rapportert.

- Dette er dét det er rapportert mest av. Det er psykiske bivirkninger som skiller seg ut, sier Kvande.

Gjør dere en løpende vurdering av om legemiddelet bør forbli på markedet, eller er det opp til europeiske legemiddelmyndigheter?

- Norge deltar i det europeiske legemiddelsmarbeidet. England er referanseland på dette legemiddelet, det vil si at det er de som vurderer Strattera for alle EU-landene. De bestemmer om preparatomtalen skal oppdateres, så kan de andre landene komme med innspill. Deres vurdering er gjort på bakgrunn av alt som er registrert om legemiddelet i EU-systemet, sier hun.

Ifølge Kvande ble den nye omtalen av Strattera godkjent i februar, og ligger nå ute på legemiddelverkets hjemmeside. Men det vil ta noe tid før vedlegget i pakningene som selges blir oppdatert, og før den trykte «Felleskatalogen», som leger refererer til, blir oppdatert.